Инспектирование производства
Что проверяют, кому нужно, сроки, стоимость и ответственность.
Ключевая цель
Подтверждение, что производство стабильно обеспечивает безопасность, качество и эффективность медицинских изделий (МИ)
в соответствии с зарегистрированной документацией и требованиями законодательства.
Срок инспектирования
до 90 рабочих дней
с момента подачи заявки
Возможная стоимость
до 2 417 845,63 ₽
с учетом НДС (по приказу №726н)
Кто проводит
Организации
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
После подачи заявки инспектирующая организация запрашивает документы. Перечень необходимых документов указан в Постановлении №136.
Важно
Формат проведения
- Дистанционное инспектирование допускается только в исключительных случаях.
- Стоимость и продолжительность определяет инспектирующая организация.
Классификация
Типы инспектирования
| Вид инспекции | Ключевой повод | Основная цель |
| Первичное | Подача заявки на первую регистрацию изделия | Оценка готовности производства к выпуску конкретного изделия для рынка |
| Плановое | Регулярный график после выхода на рынок | Подтверждение стабильности СМК и соответствия требованиям |
| Внеплановое | Жалобы, отзывы, инциденты с продукцией | Расследование проблем, оценка рисков |
| При изменениях | Изменение дизайна, процесса, площадки | Оценка влияния изменений на качество и безопасность |
| Повторное | Наличие несоответствий по прошлой проверке | Проверка эффективности корректирующих действий |
Кому требуется
Для каких изделий проводится инспектирование
-
Для изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3 должна быть внедрена система управления качеством медицинских изделий.
-
Для изделий класса потенциального риска применения 3 система управления качеством должна включать процессы проектирования и разработки.
-
Для изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса 2а система управления качеством может быть внедрена и поддерживаться.
Заявка
Первичные документы (к заявке)
- Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий (в свободной форме на бланке организации);
- Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии);
- Бизнес-лицензия или другой документ, подтверждающий регистрацию компании для каждой производственной площадки.
- Лицензия на производство для каждой производственной площадки (кроме стерилизационной)
Что проверяют
Основные процессы под инспектированием
- Процессы производства и выходного контроля
- Процессы, связанные с потребителем
- Процессы проектирования и разработки
- Процессы управления документацией и записями
- Процессы корректирующих и предупреждающих действий
Фокус проверки (GMP ЕАЭС)
На что смотрят инспекторы
- СМК: реальная работа системы (анализ со стороны руководства, управление рисками).
- Валидация и верификация: подтверждение стабильности критических процессов (стерилизация, чистка, сборка).
- Поставщики и сырье: оценка и приемка, прослеживаемость партий материалов.
- Производство и помещения: чистота, контроль среды, маркировка/разделение, предотвращение перекрестного загрязнения.
- Контроль качества: квалификация методов испытаний, калибровка оборудования, документация ОТК.
- Документация и записи: актуальность инструкций, корректность журналов и записей (исправления — обоснованы и заверены).
- Прослеживаемость: история изделия/партии от сырья до потребителя и обратно.
- CAPA: анализ первопричин несоответствий и эффективность мер.
- Рекламации и отзыв: процедуры, сроки, взаимодействие с Росздравнадзором.
Риск
Ответственность
Согласно ПП РФ 1684, раздел VIII «Отмена государственной регистрации МИ», п. 137ж:
регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия
в случае непредставления отчета по клиническому мониторингу.
Нормативная база
Нормативная документация
- Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106
- Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135
Связаться
Нужен полный список документов?
Напишите нам — и мы пришлем полный перечень документов, который должен быть у производителя для успешного прохождения инспектирования производства.