С 1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава России № 421н от 13.05.2026, который утверждает новый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Документ придет на смену действующему приказу № 885н от 30.08.2021, который утрачивает силу с той же даты.
Приказ № 885н действует до 31 декабря 2026 года. Приказ № 421н вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года.
Важное уточнение: испытания, заявления на которые поданы до 1 сентября 2026 года, проводятся по старым правилам (п. 3 Приказа № 421н). Это дает бизнесу возможность завершить начатые процедуры без переоформления.

1. Общие положения: что осталось прежним
Оба приказа регулируют порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Основные принципы сохраняются:
·        оценка соответствия проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний;
·        заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) самостоятельно определяет испытательную лабораторию и медицинскую организацию для проведения испытаний;
·        испытательные организации должны быть аккредитованы в национальной системе аккредитации и соблюдать принцип беспристрастности.
Однако появились и принципиальные новшества.

2. Что нового в Приказе № 421н
2.1. Результаты испытаний — в электронном виде
В Приказе № 885н оформление результатов было преимущественно бумажным. Теперь результаты оценки соответствия могут оформляться как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа (п. 3 Приказа № 421н). Это шаг к цифровизации процесса и сокращению бюрократических барьеров.
2.2. Изменились названия и формы выходных документов
Вместо актов по результатам технических испытаний и токсикологических исследований теперь оформляются протоколы:


Приложения к приказу также претерпели изменения: сократилось количество рекомендуемых форм, они стали более лаконичными и унифицированными.

2.3. Освобождение от технических испытаний
В Приказе № 421н появилось важное исключение (п. 4): технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики, и питательных сред. Это нововведение существенно упрощает регистрацию данной группы изделий.
2.4. Расширение оснований для клинических испытаний с участием человека
В Приказе № 885н такие испытания проводились в четырех случаях (новый вид изделия, новые методы, недостаточность данных, новые материалы). В Приказе № 421н перечень расширен (п. 31) и теперь включает:
·        новый вид медицинского изделия;
·        применение новых сложных, уникальных или специальных методов;
·        изменения в конструкции, влияющие на функциональное назначение и (или) принцип действия;
·        расширение перечня показаний к применению или изменение цели применения;
·        неподтверждение эффективности и безопасности при анализе клинических данных;
·        медицинские изделия, содержащие новые материалы, контактирующие с организмом.
Теперь производителям, планирующим модифицировать конструкцию или расширять показания, нужно быть готовыми к проведению полноценных клинических испытаний на людях, даже если изделие уже зарегистрировано.

2.5. Более детальные требования к программе клинических испытаний
В Приказе № 421н впервые на уровне нормативного акта закреплено, что должна содержать программа клинических испытаний (п. 35). Среди обязательных элементов:
·        наименование, вид, класс риска и сведения о производителе;
·        цели и задачи испытаний;
·        перечень нормативных правовых актов;
·        информация о медицинской организации;
·        планируемый период проведения;
·        сведения о предоставленном изделии;
·        форма клинических испытаний;
·        план и этапность проведения;
·        порядок оформления результатов.
Более подробно эти нововведения были рассмотрены в предыдущей нашей статье

Сравнительная таблица

Если у вас есть вопросы, или Вам нужна помощь в организации, проведение испытаний или проверке протоколов — напишите нам info@mrc-consulting.ru.  Мы поможем разобраться в новых требованиях и пройти регистрацию без задержек.