Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Ведём проект от заявки до регистрационного удостоверения: подготовка досье, испытания, ответы на замечания экспертизы. 10+ лет опыта команды, 200+ зарегистрированных изделий.
Есть вопрос? Получите бесплатную консультацию — ответим за 15 минут
Есть вопрос? Получите бесплатную консультацию — ответим за 15 минут
ООО «ЭМЕРСИ ГРУПП»
(MRC GROUP)
Полный цикл сопровождения регистрации: создание досье, прохождение испытаний, взаимодействие с Росздравнадзором.
Мы обеспечиваем поддержку на каждом этапе — от подготовки документов до внесения информации в реестр ЕРУЛ. Упростим все процессы, чтобы вы могли сосредоточиться на главных задачах вашего бизнеса.
Мы обеспечиваем поддержку на каждом этапе — от подготовки документов до внесения информации в реестр ЕРУЛ. Упростим все процессы, чтобы вы могли сосредоточиться на главных задачах вашего бизнеса.
- Лет опыта командыНаш опыт позволяет считать себя лучшими в своем деле. Работаем только на собственных ресурсах, без посредников!10+
- Зарегистрированных изделийОгромная база знаний всегда в нашем распоряжении.200+
Основные услуги
Ведём проект от первой консультации до записи в государственном реестре
Регистрация медицинских изделий
Под ключ по ПП № 1684: класс риска, испытания, досье, подача и ответы экспертам. Срок — 6–12 месяцев.
Ускоренная регистрация
По ПП № 552 и 430 для изделий из перечней: от 5 рабочих дней в Росздравнадзоре.
Внесение изменений в РУ (ВИРД)
Проведем анализ имеющихся документов и изменений, которые необходимо внести, и предложим наиболее выгодный и быстрый путь по достижению Вашей цели.
Инспектирование производства
По национальным правилам и правилам ЕАЭС: заявка, документы СМК, организация инспекции, устранение замечаний.
Отчёт по клиническому мониторингу
Подготовим отчёт ПКМ по приказу № 541н и подадим в Росздравнадзор до 1 февраля. Поможем с замечаниями.
Испытания медицинских изделий
Технические, ЭМС, токсикологические — сопровождение. Клинические (анализ данных) — под ключ от 250 000 ₽.
Все испытания проводятся на базе проверенных лабораторий-партнеров в кратчайшие сроки! Вы получаете протоколы испытаний, соответствующие всем обязательным требованиям.
Все испытания проводятся на базе проверенных лабораторий-партнеров в кратчайшие сроки! Вы получаете протоколы испытаний, соответствующие всем обязательным требованиям.
Дополнительные услуги
Закроем сопутствующие задачи, чтобы вам не искать других подрядчиков
Разработка документов
Техническая и эксплуатационная документация, ТУ, инструкция, файл менеджмента рисков, сведения о нормативной документации.
Разработка отдельных документов для регистрации медицинских изделий
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Локализация производства
Поможем подтвердить российское происхождение: РУ с российской площадкой, документы по ПП № 719 для госзакупок.
Локализация производства на территории РФ
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Ввоз образцов для испытаний
Получим разрешение на ввоз образцов в целях государственной регистрации и поможем с их доставкой в лабораторию.
Ввоз образцов медицинских изделий для испытаний
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Уполномоченный представитель (УПП)
Представим интересы иностранного производителя в России по вопросам регистрации и обращения изделий. Стоимость — индивидуально.
Выполнение функций уполномоченного представителя производителя (УПП)
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Письма и запросы в Росздравнадзор
Подготовим обращения, запросы о статусе изделия и ответы на письма Росздравнадзора.
Подготовка информационных писем и запросов в Росздравнадзор
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Регистрация товарного знака
Проверка, подача заявки в Роспатент и сопровождение до регистрации знака.
Регистрация товарных знаков под ключ
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Перевод документов
Технический перевод досье, инструкций и сертификатов с заверением для подачи в Росздравнадзор.
Переводы документов
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Регистрация косметики (СГР)
Свидетельство о государственной регистрации для косметической продукции.
Получение СГР на косметику
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Регистрация БАД
Свидетельство о государственной регистрации биологически активных добавок.
Расчёт за 1 минуту
Сколько стоит и сколько займёт ваша задача
Ответьте на несколько вопросов — покажем ориентир по стоимости наших услуг и срокам. Точный расчёт пришлём после короткого разговора.
Получить точный расчёт
Перезвоним за 15 минут в рабочее время
Бесплатно и ни к чему не обязывает
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время ( 8:00 - 20:00 по Мск)
-
Сопровождение от заявки до РУ
Полный спектр услуг для регистрации под ключ -
Доступность и комфортные условия оплаты
Подготовим максимально прозрачный и выгодный бюджет с поэтапной оплатой услуг. -
Работаем по всему миру
Помогаем отечественным и зарубежным производителям выводить новые изделия на рынок РФ и ЕАЭС -
Высокое качество и профессионализм
Работаем на результат. Более 90% клиентов выбирают нас снова и становятся постоянными.
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
СТАТЬИ
Наша команда
Мы детально знакомы со всеми тонкостями процесса, от подготовки сложной технической документации до взаимодействия с экспертами Росздравнадзора. Наш опыт – гарантия того, что ваш проект будет реализован в кратчайшие сроки и с минимальными рисками.
- Стенькина МаргаритаГенеральный директорЭксперт в регистрации медицинских изделий с опытом более 10 лет.
Отвечает за стратегию, стандарты качества и выполнение обязательств перед клиентами.
Работает по принципу: надёжность, профессионализм, результат. - Савельева ОльгаУправляющий директорЭксперт в регистрации медицинских изделий с опытом более 10 лет.
Руководитель с высоким уровнем экспертизы и вниманием к деталям. Работает с клиентами лично, контролирует каждый этап и всегда нацелена на качественный результат и спокойствие заказчика.
Ответы на вопросы
Обычно 6–12 месяцев. Сам Росздравнадзор регистрирует изделие за 31 рабочий день, если клинические испытания с участием человека не нужны, и за 50 рабочих дней, если нужны (без срока самих испытаний). Основное время уходит на документы и испытания. Для изделий из перечней ПП № 552 и 430 возможна ускоренная регистрация.
Начните с определения назначения, класса риска, кода вида изделия, а также оценки: какие испытания потребуются. Далее формируется план работ по подготовке регистрационного досье.
Мы бесплатно проведём первичную оценку изделия и предложим оптимальный маршрут регистрации. Предварительно определить класс риска и испытания можно в нашем навигаторе.
Мы бесплатно проведём первичную оценку изделия и предложим оптимальный маршрут регистрации. Предварительно определить класс риска и испытания можно в нашем навигаторе.
Срок зависит от класса риска, типа требуемых испытаний, готовности документов и особенностей изделия. В среднем:
— класс 1 и нестерильные изделия класса 2а — 6–9 месяцев;
— стерильные изделия класса 2а и класс 2б — 8–10 месяцев;
— класс 3 — 10–12 месяцев.
Основное время уходит на испытания и экспертизу Росздравнадзора.
Мы заранее составляем «дорожную карту» и фиксируем контрольные точки, чтобы избежать задержек. Срок для вашего изделия можно узнать за минуту в калькуляторе.
— класс 1 и нестерильные изделия класса 2а — 6–9 месяцев;
— стерильные изделия класса 2а и класс 2б — 8–10 месяцев;
— класс 3 — 10–12 месяцев.
Основное время уходит на испытания и экспертизу Росздравнадзора.
Мы заранее составляем «дорожную карту» и фиксируем контрольные точки, чтобы избежать задержек. Срок для вашего изделия можно узнать за минуту в калькуляторе.
Сопровождение — от 400 000 ₽ для класса 1 до 850 000 ₽ для класса 3. На цену влияют класс риска, контакт с телом и стерильность, число моделей и площадок. Испытания, пошлины и переводы оплачиваются отдельно. Ориентир за 1 минуту — в калькуляторе на сайте.
Если изделие относится к медицинским, ввоз, продажа и применение без регистрации недопустимы. За это грозят изъятие товара, штрафы, а в серьёзных случаях — уголовная ответственность. Подробнее — в статье об ответственности за нарушения.
Исключение — ввоз образцов для испытаний и регистрации: его можно оформить до получения регистрации, мы поможем с документами.
Поможем оценить риски и подобрать законный и оптимальный сценарий.
Исключение — ввоз образцов для испытаний и регистрации: его можно оформить до получения регистрации, мы поможем с документами.
Поможем оценить риски и подобрать законный и оптимальный сценарий.
Важно правильно сформулировать назначение и проверить, не попадает ли продукция под регулирование как МИ. Частая ошибка — маркетинговые формулировки, которые автоматически делают продукт медицинским. Например, массажёр «для расслабления» — бытовой товар, а тот же массажёр «для лечения остеохондроза» уже требует регистрации.
Примеры из 10 групп товаров — в статье «Является ли изделие медицинским», быстро проверить своё изделие можно в навигаторе.
Мы помогаем корректно выстроить позиционирование и документацию.
Примеры из 10 групп товаров — в статье «Является ли изделие медицинским», быстро проверить своё изделие можно в навигаторе.
Мы помогаем корректно выстроить позиционирование и документацию.
Да, иногда можно — если модификации соответствуют критериям объединения (единое назначение, сходная конструкция и т.д.). Так получается дешевле и быстрее, чем регистрировать каждую модель отдельно. Подробнее — в статье «Объединение различных моделей медицинских изделий в одну регистрацию».
Мы помогаем оптимизировать линейку изделий, чтобы снизить сроки и стоимость.
Мы помогаем оптимизировать линейку изделий, чтобы снизить сроки и стоимость.
Топ-5 причин задержек:
- неверное/слишком широкое назначение
- неправильный код вида изделия
- разрывы в техдокументации (несостыковки)
- недостаточность испытаний/протоколов
- ошибки в маркировке и инструкции
Да, это часть оценки соответствия по приказу Минздрава № 421н (с 01.09.2026). Технические испытания нужны почти всем изделиям, токсикологические — изделиям с контактом с телом и всем стерильным. Технические испытания не проводятся для реагентов и ряда расходных материалов для ИВД. Подробнее — на странице испытаний.
Предварительный перечень испытаний для вашего изделия покажет тест в нашем навигаторе.
Предварительный перечень испытаний для вашего изделия покажет тест в нашем навигаторе.
Да — через внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД), не позднее 90 рабочих дней со дня изменения. Часть изменений вносится без экспертизы (до 18 рабочих дней в Росздравнадзоре), остальные — с экспертизой (до 36). Если меняется назначение или принцип действия, нужна новая регистрация. Подробнее — на странице ВИРД.
Да. Обычно достаточно краткого описания изделия и имеющихся документов — инструкции, технического описания, сведений о производителе. Пришлите их на info@mrc-consulting.ru или в Telegram.
Мы бесплатно проведём первичный анализ, назовём риски и дадим рекомендации по стратегии. Если шансы низкие — скажем об этом сразу.
Мы бесплатно проведём первичный анализ, назовём риски и дадим рекомендации по стратегии. Если шансы низкие — скажем об этом сразу.
Да. Мы подключаемся на любой стадии: аудит текущего досье, работа с замечаниями от экспертов Росздравнадзора, корректировка стратегии и документов. Ответ на замечания экспертизы — от 50 000 до 150 000 ₽ в зависимости от объёма.
Если срок ответа горит — пришлите замечания на info@mrc-consulting.ru или в Telegram, разберём в приоритетном порядке.
Если срок ответа горит — пришлите замечания на info@mrc-consulting.ru или в Telegram, разберём в приоритетном порядке.
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)