Клинический мониторинг
это сбор и анализ данных о безопасности и эффективности МИ при пострегистрационном обращении, чтобы выявлять и предотвращать побочные эффекты и риски, не указанные в эксплуатационной документации.
Клинический мониторинг
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Срок подачи отчета
ДО 1 ФЕВРАЛЯ
ДО 1 ФЕВРАЛЯ
текущего года
Минимальная периодичность
ЕЖЕГОДНО
ЕЖЕГОДНО
не менее 3 лет после регистрации
Стоимость услуг от 30 000 р.
поможем грамотно подготовить Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу и подать в установленный срок
Изделия, для которых требуется отчет
-
Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные не более 3 лет назад. - Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные более 3 лет назад, если экспертная организация уведомила о продлении сроков предоставления отчета.
- Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные более 3 лет назад, но если за последние 3 года был ВИРД с экспертизой (например: новые модели, новое место производства, изменение тех. данных).
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Подали отчет и получили замечания?
Поможем в их устранении
Поможем в их устранении
Кто и когда должен подавать отчет
- УПП и отечественные производители МИ, чьи изделия зарегистрированы по процедурам: ПП 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430.
- Срок подачи — до 1 февраля текущего года.
- Отчеты подаются ежегодно минимум в течение 3 лет с момента регистрации МИ.
Ответственность
Согласно ПП РФ 1684, раздел VIII «Отмена государственной регистрации МИ», п. 137и: регистрирующий орган может принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления отчета по клиническому мониторингу.
Какие документы нужны
Подготовка
- План и Отчет пострегистрационного клинического мониторинга (PMS).
- Файл менеджмента риска.
Нормативная документация
- Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н (сообщение о побочных действиях).
- Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н (порядок мониторинга безопасности МИ).
- Приказ МЗ РФ от 20.05.2021 № 4513 (классификация неблагоприятных событий).
- Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1 (контрольные вопросы соблюдения требований).
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 (правила мониторинга безопасности/качества/эффективности).
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)