Отчёт по клиническому мониторингу медицинских изделий
Подготовим и подадим отчёт ПКМ в Росздравнадзор до 1 февраля. Поможем снять замечания экспертизы, если отчёт уже вернули.
Для каких изделий подаётся отчёт
Отчёт подаёт производитель или уполномоченный представитель производителя (УПП) — в электронной форме через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (п. 5 Порядка, утверждённого приказом Минздрава России № 541н).
Класс 3 и имплантируемые изделия класса 2б
Для них производитель проводит клинический мониторинг, чтобы подтвердить безопасность и клиническую эффективность при применении.
Ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение 3 лет
Начиная с года, следующего за годом государственной регистрации изделия.
Период мониторинга могут продлить
По предложению субъекта обращения Росздравнадзор может продлить период клинического мониторинга.
Если вносились изменения с экспертизой
Новые модели, новое место производства, изменение технических характеристик за последние 3 года — Росздравнадзор требует отчёт и в этом случае (позиция РЗН в официальных письмах и разъяснениях).
Мониторинг ведётся по плану, который содержит цели и задачи, схему мониторинга, обоснование методов сбора и статистического анализа данных, выбора популяции, критериев включения и минимального числа субъектов (п. 6 Порядка). Отчёт оценивает экспертное учреждение Росздравнадзора — до 120 рабочих дней (п. 10).
Что будет, если не подать отчёт
Если отчёт не подан до 1 февраля, Росздравнадзор принимает меры по п. 137 «и» Правил регистрации (ПП № 1684), в том числе приостанавливает действие государственной регистрации изделия на 30 рабочих дней (п. 11 Порядка, приказ № 541н). Пока регистрация приостановлена, изделие нельзя продавать и применять.
Сколько стоит подготовка отчёта
Цена за одно регистрационное удостоверение. Точную стоимость назовём после того, как посмотрим документы.
Устранение замечаний по уже поданному отчёту — от 50 000 до 150 000 ₽, в зависимости от объёма замечаний.
От запроса до принятого отчёта
Оценка
Смотрим РУ, инструкцию и имеющиеся материалы. Называем стоимость и срок.
Сбор данных
Присылаем индивидуальный запрос документов и формы для сбора данных о применении.
План и анализ
Проверяем план клинического мониторинга, анализируем риски, события и клинические данные.
Отчёт
Готовим отчёт по установленной форме и согласуем с вами.
Подача и сопровождение
Подаём в срок и сопровождаем до принятия, отвечаем на замечания.
Что понадобится для отчёта
Для предварительной оценки пришлите регистрационное удостоверение с приложениями и инструкцию по применению. Укажите отчётный период, желаемый срок подготовки и наличие замечаний Росздравнадзора.
Документы для подготовки отчёта
- Регистрационные документы и инструкция
- План клинического мониторинга, PMS, PSUR
- Менеджмент рисков и клинические материалы
- Сведения об обращении и применении в РФ
- Жалобы и неблагоприятные события
- Предыдущие отчёты и замечания
Структура отчёта по клиническому мониторингу
- Сведения о производителе или уполномоченном представителе
- Номер отчёта
- Сведения о медицинском изделии
- Сведения о клиническом мониторинге: риски, неблагоприятные события, схема мониторинга, клинические данные в РФ, оценка и заключение
- Публикации об опыте применения изделия
Если часть документов отсутствует — не страшно: при оценке определим, чего не хватает, и уточним объём работ. Индивидуальный запрос документов и формы для сбора данных направляем после заключения договора.
Отчёт вернули с замечаниями или пропущен срок?
Разберём замечания экспертизы, доработаем отчёт и подадим повторно. Поможем сохранить регистрационное удостоверение.
- Замечания экспертов по отчёту ПКМ
- Отказ в приёме отчёта
- Запрос Росздравнадзора по клиническому мониторингу
- Предписание по итогам проверки мониторинга безопасности
- Стоимость — от 50 000 до 150 000 ₽
Документы по мониторингу безопасности
Актуальные акты по пострегистрационному мониторингу. Полный перечень — в нашем справочнике нормативной базы.
Порядок сообщения о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения медицинских изделийП. 5–11 — клинический мониторинг; приложение № 2 — форма отчёта. Действует с 01.09.2026, заменил приказ № 1113н
Порядок мониторинга безопасности медицинских изделийДействует с 01.09.2026, заменил приказ № 980н
Правила государственной регистрации медицинских изделийРаздел VIII — основания для отмены государственной регистрации
Классификация неблагоприятных событий
Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделийДля изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС
Частые вопросы
Сколько стоит отчёт, если изделие не продавалось?
У производителя нет плана клинического мониторинга. Что делать?
Работаете ли вы с иностранными производителями?
Можно ли подготовить отчёты сразу по нескольким РУ?
Отчёт уже подан, но пришли замечания. Поможете?
Узнайте стоимость отчёта по вашему изделию
Пришлите РУ и инструкцию — ответим в течение 15 минут в рабочее время.
Сколько стоит и сколько займёт ваша задача
Ответьте на несколько вопросов — покажем ориентир по стоимости наших услуг и срокам. Точный расчёт пришлём после короткого разговора.