Нормативная база регистрации и обращения медицинских изделий

Формы проверочных листов

Чек-листы инспектора; удобно для самопроверки.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований

Признаки, по которым назначают внеплановую проверку.

Изменён приказом № 218н от 17.04.2025.

Программа профилактики рисков причинения вреда на 2026 год

Профилактические визиты и консультирование.

Правила ведения единого реестра уведомлений о начале предпринимательской деятельности

Уведомления о начале деятельности. Заменило ПП № 584 с 01.09.2025.

О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле

Санитарные проверки.

Требования к этикетке и упаковке

Сведения о маркировке в документации производителя.

Обязательная маркировка отдельных видов МИ средствами идентификации

«Честный знак» для медизделий.

Новая редакция (ПП № 375 от 06.04.2026) применяется с 01.09.2026.

Специальный знак обращения МИ на рынке Союза

Знак для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.

Система маркировки товаров средствами идентификации

Общие правила маркировки.

Перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке

Какие группы товаров маркируются.

Редакция от 27.04.2026.

Маркировка кресел-колясок

Для производителей и импортёров колясок.

Маркировка отдельных видов технических средств реабилитации

Для ТСР.

Доступ к информации ГИС мониторинга маркировки

Требования к технической документации ИВД

Аналиты, функциональные характеристики, стабильность.

Клинико-лабораторные испытания ИВД

Порядок испытаний изделий для диагностики in vitro.

Действует с 01.09.2026.

Требования к документации медицинского ПО, включая ПО с ИИ

Что описать в техфайле программного обеспечения.

Класс риска медицинского ПО

Особые правила классификации ПО.

Автоматическая передача сведений о работе ПО с ИИ в АИС Росздравнадзора

Обязанность для МИ с искусственным интеллектом.

Действует с 23.05.2026 до 31.12.2027.

О программном обеспечении

Когда ПО является медизделием.

О персональных данных

Для ПО, которое обрабатывает данные пациентов.

Об информации, информационных технологиях и о защите информации

Требования к защите персональных данных в информационных системах

Правила ввоза в РФ медицинских изделий (п. 1, 2 и 5 ч. 5 ст. 38 323-ФЗ)

Ввоз для личного использования, исследований, гуманитарной помощи, по жизненным показаниям.

Действует с 01.09.2026 до 01.09.2032, заменило ПП № 1321.

Разрешение на ввоз незарегистрированного МИ для конкретного пациента

Ввоз изделия под пациента по жизненным показаниям.

Действует до 01.01.2027; изменено ПП № 895 от 15.07.2026.

Порядок ввоза продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия

Таможенное оформление.

Единый перечень продукции (п. 40 — медицинские изделия)

Перечень товаров для параллельного импорта

Товары, к которым не применяются ст. 1359 и 1487 ГК РФ.

Временный разрешительный порядок вывоза отдельных товаров

Приложение № 6 — товары медицинского назначения; разрешения выдаёт Росздравнадзор.

Действует до 31.12.2027.

О ввозе в уведомительном порядке

Разъяснение.

Об обеспечении единства измерений

Перечень МИ, относящихся к средствам измерений, и порядок испытаний для утверждения типа

Нужно ли утверждение типа СИ.

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования

Перечень видов МИ, относящихся к средствам измерений

Об отнесении МИ к средствам измерений

Разъяснение.

Особенности обращения МИ, в том числе в условиях дефицита

Ускоренная регистрация отдельных изделий.

Продлено до 31.12.2028 постановлением № 2158 от 26.12.2025.

Особенности обращения МИ, в том числе регистрации серии (партии)

Регистрация серии (партии).

Применяется до 01.01.2028.

Межведомственная комиссия по перечню видов МИ для особого порядка обращения

Продлён до 01.01.2028 приказом № 7311 от 25.12.2024.

Сведения о неоригинальных комплектующих для техобслуживания МИ

Перечень продлён до 01.01.2028 приказом № 7239 от 23.12.2024.

Назначение и выписывание МИ, формы рецептурных бланков

Требования к комплектации аптечки первой помощи

Изменения в порядок оказания скорой медицинской помощи

Касается оснащения.

Незарегистрированные ИВД: разрешение на применение в медорганизации

Изготовление, хранение, применение и уничтожение незарегистрированных ИВД

Тесты, разработанные внутри лаборатории.

Изъятие и уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ

Применяется до 01.09.2028.

Правила ведения государственного реестра МИ и организаций

Сведения о РУ и выписки.

С 17.06.2026 выписка только электронная, с QR-кодом (ПП № 708).

Технологические документы единого реестра МИ ЕАЭС

Ввод в действие общего процесса по реестру МИ ЕАЭС

Технологические документы реестра уполномоченных организаций

Единый реестр уполномоченных организаций

Испытательные лаборатории ЕАЭС.

Классификатор видов документов регистрационного досье

Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье

Классификатор документов при рассмотрении регистрационного досье

Классификатор областей медицинского применения МИ

Классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

Классификатор видов неблагоприятных событий

Требования к электронному виду заявления и документов досье

Новая редакция — решение № 20 от 28.02.2023.

Методические рекомендации по содержанию и структуре регистрационного досье и проведению экспертизы

Как собрать досье и как его оценивает эксперт.

Заменила рекомендации № 14 и № 29 с 27.12.2024.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

Является ли продукт медизделием.

Порядок формирования перечня стандартов

Перечень стандартов, обеспечивающих соответствие общим требованиям

Добровольно применяемые стандарты.

Последние изменения — рекомендация № 2 от 11.02.2025.

Порядок консультирования экспертными учреждениями Росздравнадзора

В том числе предварительный анализ регистрационного досье.

Действует с 15.05.2026, заменил приказ № 6478.

Положение о Консультативном комитете по МИ

Состав Консультативного комитета

Рабочая группа по номенклатуре МИ

Порядок представления производителем сведений для мониторинга

Периодическая отчётность производителя.

Форма № 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий»

Статистическая отчётность производителя.

Заменил приказ № 240.

Ввод в действие общего процесса по единой базе мониторинга

Порядок формирования информационной системы в сфере обращения МИ

Положение о лицензировании технического обслуживания МИ

Когда для техобслуживания нужна лицензия.

Редакция от 17.02.2026.

Формы документов по лицензированию ТО МИ

Изменения в 323-ФЗ и закон о лицензировании

Типовое положение о территориальном органе Росздравнадзора

Изменён приказом № 615н от 15.06.2026.

О безопасности низковольтного оборудования

Для немедицинских компонентов в составе МИ.

Электромагнитная совместимость технических средств

Единый перечень продукции для сертификации и декларирования

Применяется до 01.09.2028.

Особенности разрешительной деятельности

Отдельные нормы действуют до 2029–2030 годов.

Правила розничной купли-продажи; товары, не подлежащие обмену

Проверка карточек товаров на маркетплейсах

Наличие РУ у медизделий на маркетплейсах.

Об основах государственного регулирования торговой деятельности

О закупке товаров, бывших в употреблении

Разъяснение.

О рекламе

Особые требования к рекламе МИ.

О рекламных материалах

Разъяснение.

О работе с информацией о несоответствующих изделиях

Разъяснение.

Национальный режим в закупках

Ограничения и преимущества для российских МИ в госзакупках (позиции 362–432 приложения 2).

Действует с 01.01.2025, заменило ПП № 102.

Требования к формированию лотов при закупке МИ

Перечень МИ по решению врачебной комиссии

Формы заявлений для перечня по решению врачебной комиссии

Централизованные закупки ЛП и МИ для нацпроектов

Централизованные закупки МИ для пациентов с сахарным диабетом

Перечень МИ с предельными ценами и надбавками

Описание объекта закупки, требование новизны товара

Подтверждение производства промышленной продукции в РФ

Включение в реестр российской продукции.

Изменено ПП № 1254 от 29.09.2026.

Меры стимулирования производства радиоэлектронной продукции

Часть положений с 01.01.2025 заменена ПП № 1875.

Локализация телекоммуникационного оборудования

Освобождение от НДС и ставка 10 % для МИ

Перечень медицинских товаров, освобождаемых от НДС

Изменено ПП № 905 от 17.06.2025.

Изменения в перечень технологического оборудования, ввоз которого освобождается от НДС (ПП № 372)

О применении освобождения от НДС

Разъяснение.

Субсидии на разработку и производство ЛП и МИ

Субсидии на разработку и производство ЛП и МИ

Субсидии производителям реабилитационной продукции

Перечень электронной продукции для пониженных ставок

Редакция от 27.12.2025.

Перечень высокотехнологичной продукции

Перечень приоритетной продукции

Субсидия ЭКСИМ-банку (поддержка экспорта)

Отмена бумажных форм документов по регистрации МИ

РУ теперь существует как электронная запись в реестре (ПП № 1684, ПП № 1650).

Признал утратившим силу приказ № 40-Пр/13 о форме РУ.

Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ

Нарушение правил обращения МИ; фальсифицированные и незарегистрированные МИ