info@mrc-consulting.ru
+7 (967) 447-41-70
Мы работаем только с аккредитованными лабораториями-партнерами, с которыми мы имеем большой опыт успешного взаимодействия. Все сроки, стоимости и количество необходимых образцов согласовываем на старте, как правило предлагаем несколько вариантов, чтобы заказчик выбрал тот, который его наиболее устраивает.
Регистрация медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Ведём проект по Правилам государственной регистрации (ПП № 1684): от определения класса риска и испытаний до записи в государственном реестре.

Рассчитать стоимость за 1 минуту Написать на info@mrc-consulting.ru

Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70

Срок проекта6–12 месяцевзависит от класса риска и испытаний
Стоимость сопровожденияот 400 000 ₽класс 1, до 10 моделей
Ответимза 15 минутв рабочее время, 8:00–20:00 по Москве
Перед стартом

Проверьте изделие за 5 минут

Бесплатные тесты в нашем навигаторе подскажут, нужна ли регистрация, какой у изделия класс риска и какие испытания понадобятся.

Шаг 1 · тестМедицинское изделие или нетПо ст. 38 323-ФЗ и критериям ЕЭК № 25 Шаг 2 · тестКласс риска и испытанияПо приказу № 4н и правилам ЕАЭС, с перечнем испытаний Шаг 3 · реестрыАналоги и вид изделияРеестр Росздравнадзора и номенклатурная классификация
Процедуры

Три порядка регистрации по ПП № 1684

Порядок выбираем на старте: от него зависят испытания, сроки и стоимость. Сроки ниже — работа Росздравнадзора и экспертов, время на ответы заявителя в них не входит. Во всех случаях регистрация бессрочная.

пп. 87–100 · чаще всего

Без клинических испытаний с участием человека

Проверка документов
5 раб. дней
Экспертиза
10 раб. дней
Весь срок в РЗН
до 31 раб. дня
Схема и сроки, PDF
пп. 63–86

С клиническими испытаниями и разрешением Росздравнадзора

Экспертиза I этапа
17 раб. дней
Затем
разрешение и КИ
Весь срок в РЗН
до 50 раб. дней + КИ
Схема и сроки, PDF
пп. 101–109 · российские изделия

Особый порядок для изделий российского производства

Экспертиза во ВНИИИМТ
до 25 раб. дней
Регистрация в РЗН
до 10 раб. дней
Применяется
по 31.12.2027
Схема и сроки, PDF
Как работаем

Этапы регистрации

Типовой маршрут по общему порядку. Большую часть срока занимают испытания — их планируем на первом этапе, чтобы не делать лишних.

  1. Анализ и стратегия

    Статус изделия, класс риска, вид по номенклатуре, процедура, план испытаний

    2–4 нед.

  2. Документы

    Техническая документация и ТУ, инструкция, сведения о нормативной документации, переводы

    2–4 нед.

  3. Испытания

    Технические, токсикологические, клинические; подбор аккредитованных лабораторий, ввоз образцов

    2–5 мес.

  4. Досье и подача

    Формируем регистрационное досье и подаём заявление через Госуслуги

    2–4 нед.

  5. Экспертиза

    Проверка документов и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Отвечаем на запросы

    до 31 раб. дня

  6. Реестр

    Решение о регистрации и запись в государственном реестре — проверяем данные

    бессрочно

Если Росздравнадзор найдёт нарушения в документах, на их устранение даётся до 30 рабочих дней, на ответ на запрос экспертов — до 50 рабочих дней (п. 90 и 96 Правил № 1684).

Стоимость

Сколько стоит регистрация

Сопровождение регистрации по общему порядку, до 10 моделей в одном регистрационном удостоверении. Точную стоимость назовём после оценки документов.

Класс 1от 400 000 ₽низкий риск · срок 6–9 мес.
Класс 2аот 450 000 ₽средний риск · 6–9 мес., стерильные — 8–10 мес.
Класс 2бот 550 000 ₽повышенный риск · 8–10 мес.
Класс 3от 650 000 ₽высокий риск · 10–12 мес.
Несколько проектов одновременно:2 — скидка 7%3 и более — скидка 10%

Испытания, государственные пошлины, переводы и нотариальное заверение документов оплачиваются отдельно.

Полезные материалы

Какие документы понадобятся

Чек-листы для 7 типов изделий: что запросить у производителя до начала проекта. Для предварительной оценки достаточно инструкции, описания изделия и сведений о производителе.

PDF · 8 страниц

Чек-листы документов для регистрации

  • Неактивные и активные изделия
  • Стерильные и имплантируемые изделия
  • Реагенты и анализаторы для диагностики in vitro
  • Программное обеспечение, в том числе с ИИ
Скачать чек-листы
По запросу

Полный перечень документов по вашему изделию

  • С разбивкой по разделам регистрационного досье
  • Отдельные перечни для ИВД и ПО с ИИ
  • С учётом класса риска и выбранной процедуры
Запросить перечень на почту
Является ли изделие медицинским Новый порядок оценки соответствия с 1 сентября 2026 Клинические испытания УПП или производитель Несколько моделей в одной регистрации Ввоз медицинских изделий
Уже подали документы

Пришёл запрос экспертов или отказ?

Разберём замечания, подготовим ответ в срок и при необходимости спланируем повторную подачу.

Прислать замечания на почту

info@mrc-consulting.ru — приложите уведомление или запрос. Также: Telegram · MAX

  • Уведомление о нарушениях в документах — 30 рабочих дней на ответ
  • Запрос экспертного учреждения — 50 рабочих дней на ответ
  • Отказ в государственной регистрации
  • Стоимость — от 50 000 до 150 000 ₽
Нормативная база

Документы по регистрации

Основные акты. Полный перечень — в нашем справочнике нормативной базы.

№ 323-ФЗ
Федеральный закон, ст. 38

Понятие медицинского изделия и обязательная государственная регистрация

№ 1684
Постановление Правительства от 30.11.2024

Правила государственной регистрации медицинских изделийОбщий порядок — пп. 63–100, особый порядок для российских изделий — пп. 101–109, регистрация бессрочная — п. 25

№ 750
Приказ Росздравнадзора от 19.08.2026

Административный регламент государственной регистрации медицинских изделийДействует с 27.09.2026, заменил приказ № 3371

№ 4н
Приказ Минздрава от 06.06.2012

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам риска

№ 421н
Приказ Минздрава

Порядок оценки соответствия медицинских изделий: технические и токсикологические испытания, клинические испытанияДействует с 01.09.2026

Вопросы и ответы

Частые вопросы

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Сопровождение — от 400 000 ₽ для класса 1 до 650 000 ₽ и выше для класса 3. На цену влияют число моделей, контакт с телом (нужны токсикологические испытания), стерильность, число производственных площадок и тип изделия (ИВД и ПО дороже). Испытания, пошлины и переводы оплачиваются отдельно. Точную сумму назовём после оценки документов.
Сколько длится регистрация?
Обычно 6–12 месяцев. Сам Росздравнадзор регистрирует изделие за 31 рабочий день, если клинические испытания с участием человека не нужны, и за 50 рабочих дней, если нужны (без учёта срока самих испытаний). Основное время уходит на подготовку документов и испытания.
У изделия есть CE или FDA. Нужна ли регистрация в России?
Да. Для продажи и применения в России изделие должно пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Зарубежные сертификаты и отчёты используем как доказательные материалы — это помогает сократить объём испытаний.
Мы иностранный производитель. Что нужно?
Уполномоченный представитель производителя в России (УПП) — он подаёт документы и отвечает за изделие на рынке. Подробнее — в статье «УПП или производитель».
Что мы получим по итогам регистрации?
Запись в государственном реестре медицинских изделий — она подтверждает факт регистрации. Бумажные бланки регистрационных удостоверений больше не выдаются. Регистрация по ПП № 1684 бессрочная (п. 25 Правил).
Не уверены, что товар — медицинское изделие. Как проверить?
Пройдите бесплатный тест или прочитайте статью «Является ли изделие медицинским». Если остались сомнения — пришлите описание и инструкцию на info@mrc-consulting.ru, ответим бесплатно.

Узнайте стоимость регистрации вашего изделия

Пришлите инструкцию или описание изделия на info@mrc-consulting.ru — ответим в течение 15 минут в рабочее время.

Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70

Рассчитать стоимостьНаписать на почту
Расчёт за 1 минуту

Сколько стоит и сколько займёт ваша задача

Ответьте на несколько вопросов — покажем ориентир по стоимости наших услуг и срокам. Точный расчёт пришлём после короткого разговора.