Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий в России — это обязательная процедура, которая позволяет официально вывести продукт на рынок и гарантировать его соответствие требованиям безопасности и качества. Наша компания специализируется на сопровождении процесса регистрации медицинских изделий в России, помогая компаниям успешно пройти все этапы и добиться быстрого выхода на рынок.

Оставить заявку

Зачем нужна регистрация медицинского изделия?

Процесс регистрации медицинского изделия в России регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ. Регистрация необходима для

Обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий для пациентов и медицинского персонала.
Подтверждения соответствия изделия стандартам качества, установленным законодательством.
Получения разрешений на производство, продажу и использование медицинских изделий в России.

Процесс регистрации медицинского изделия в России регулируется Постановлением Правительства РФ №1684 и Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.38.

Стоимость сопровождения регистрации медицинских изделий по национальным правилам
от 400 000 р.

Хотите понять сроки и объём работ по вашему изделию?
Оставьте заявку — сделаем предварительную оценку: класс риска, документы, испытания и ориентир по срокам.

Отправить

Записаться

Консультации по законодательству и нормативным актам

Мы предоставляем актуальную информацию о законодательных требованиях, сроках регистрации и процессах сертификации.
Подготовка и подача документации

Наша команда занимается подготовкой всех необходимых документов для регистрации, включая техническую документацию/ТУ, инструкции по применению, а также протоколов всех видов испытаний и другие документы.
Сопровождение регистрации

Мы помогаем на всех этапах регистрации — от подачи заявки до получения регистрационного удостоверения (или добавления в ЕРУЛ). Мы обеспечиваем взаимодействие с лабораториями и Росздравнадзором.
Аудит и проверка документации

Мы проверяем все документы и обеспечиваем соответствие их стандартам и требованиям для успешной регистрации.
Консультирование по вопросам сертификации и лицензирования

Мы помогаем в оформлении сертификаций качества и лицензий на производство медицинских изделий.

Какие изделия подлежат регистрации?

Оборудование и диагностика

УЗИ, томографы, диагностические приборы.
Инструменты и расходники

Шприцы, катетеры, инструменты, комплекты.
Имплантаты и протезы

Имплантаты, протезы, эндопротезы.
IVD / тест-системы

Тест-полоски, реагенты, наборы диагностики.
Косметология и физиотерапия

Лазеры, аппараты массажа, физиотерапия.
Медицинское ПО

Программное обеспечение медназначения, мед. изделия с ИИ

Не уверены, относится ли продукт к МИ?
Сделаем экспресс-оценку по описанию и назначению..

Оставить заявку

Классы риска

Чем выше класс — тем больше требований к доказательной базе и документации.

Класс 1

Низкий риск
Бинты, термометры, перчатки смотровые, бахилы, инструменты.

1
Класс 2а

Средний риск
Шприцы, физиотерапия .

2а
Класс 2б

Повышенный риск
Рентген, КТ, ИВЛ, гемодиализ, шовный материал.

2б
Класс 3

Высокий риск
Имплантаты, кардиостимуляторы, медПО с ИИ.

3

Правильно определённый класс риска = корректная стратегия регистрации и меньше запросов экспертизы.

Что подготовить до подачи

Под регистрацию попадает всё, что применяется в медицинских целях — от расходников до оборудования и ПО.

Классификация

Тип изделия и класс риска (1 / 2а / 2б / 3; отдельно — IVD), вид, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, тип контакта с человеком

Документация

Административные документы от производителя
Техническая документация
Инструкция по применению/ руководство пользователя
Маркировка и фотографии
Сведения о нормативной документации (СНД)

Испытания и исследования

Технические
Токсикологические (при необходимости)
Клинические
Испытания средств измерения в целях утверждения типа

Мы работаем только с аккредитованными лабораториями-партнерами, с которыми мы имеем большой опыт успешного взаимодействия. Все сроки, стоимости и количество необходимых образцов согласовываем на старте, как правило предлагаем несколько вариантов, чтобы заказчик выбрал тот, который его наиболее устраивает.

Наша задача

Выстроить стратегию доказательной базы так, чтобы не делать лишнее и пройти экспертизу уверенно.

Этапы и сроки

Ориентировочный срок регистрации 6-12 месяцев

0 Подготовка

Классификация, стратегия, досье, ввоз образцов, испытания. Сроки зависят от сложности изделия и качества исходных документов производителя – минимум 4 месяца.

1 Подача заявления

Заявление и регистрационное досье в Росздравнадзор.

2 Формальная проверка

5 рабочих дней; при замечаниях — устранение до 30 рабочих дней.

3 Запуск экспертизы

3 рабочих дня.

4 Экспертиза

Экспертиза — 10 рабочих дней. При запросах — доп. материалы до 50 рабочих дней, повторное рассмотрение — 10 рабочих дней.

5 Решение и выдача РУ (ЕРУЛ)

Выдача РУ (ЕРУЛ) и внесение в государственный реестр.

Чем мы полезны

Классификация и подтверждение класса риска
Стратегия доказательной базы
Подготовка/проверка досье
Сопровождение испытаний
Ответы на запросы экспертизы
Снижение риска возвратов, задержек и отказов

Почему выбирают нас?

Профессионализм и опыт

Мы имеем многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий в России.

Индивидуальный подход

Мы разрабатываем решения, максимально подходящие для вашего продукта и бизнес-целей.

Комплексное сопровождение

Мы сопровождаем вас на всех этапах регистрации и сертификации, обеспечивая бесперебойный процесс.

Гарантия качества

Мы гарантируем, что вся документация будет соответствовать законодательным требованиям, что увеличит ваши шансы на успешную регистрацию.

Свяжитесь с нами

Если вы хотите получить консультацию или начать процесс регистрации медицинского изделия в России, свяжитесь с нами! Мы готовы помочь вам на каждом этапе пути.

Задать вопрос

Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)