Ускоренная регистрация: ПП № 552, 430 и 299
Регистрируем изделия по особым правилам: из перечня риска дефектуры (ПП № 552) и серии (партии) изделий для чрезвычайных ситуаций (ПП № 430). Подскажем, подходит ли ваше изделие, и спланируем переход на бессрочную регистрацию.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
Проверьте за 3 шага
Ускоренная регистрация возможна, только если вид изделия входит в перечень. Проверяют по коду вида из номенклатурной классификации.
Не нашли код или изделия нет в перечнях — пришлите описание на info@mrc-consulting.ru, проверим бесплатно. Если ускоренный путь недоступен, подойдёт регистрация по ПП № 1684.
Какие ускоренные процедуры действуют
Сроки — работа экспертов и Росздравнадзора по тексту постановлений. Время на ответы заявителя в них не входит.
Изделия из перечня риска дефектуры
- Экспертиза
- до 15 раб. дней
- Решение РЗН
- до 7 раб. дней
- Регистрация действует
- до 31.12.2028
Изделия низкого риска, нестерильные
- Регистрация
- до 5 раб. дней
- Испытания после
- до 50 раб. дней
- Полный комплект
- в течение 150 раб. дней
Серия (партия) изделий для ЧС
- Экспертиза
- до 3 раб. дней
- Решение РЗН
- до 2 раб. дней
- Удостоверение действует
- до 01.01.2028
Чем отличаются процедуры
| ПП № 552общий порядок | ПП № 552низкий риск, нестерильные | ПП № 430серия (партия) | |
|---|---|---|---|
| Какие изделия | Виды из перечня межведомственной комиссии | Виды из перечня; низкий риск; не стерильные | 449 видов из приложения № 1: ИВЛ и дыхательные принадлежности, ИВД, СИЗ, оборудование |
| Кто подаёт | Производитель, УПП или импортёр | Производитель, УПП или импортёр | Разработчик, производитель, УПП или импортёр |
| Испытания | До подачи, по типовой программе. Иностранному изделию можно представить РУ страны производства с клиническими данными (кроме ПО и ИВД) | После регистрации: образцы во ВНИИИМТ в течение 5 раб. дней, испытания — до 50 раб. дней | До подачи, по типовой программе; достаточность определяет экспертное учреждение |
| Куда подавать | В экспертное учреждение через Госуслуги | В Росздравнадзор через личный кабинет | В экспертное учреждение |
| Сроки | Экспертиза до 15 + решение до 7 раб. дней. На запрос — до 30 раб. дней | Регистрация до 5 раб. дней | Экспертиза до 3 + решение до 2 раб. дней. На запрос — до 5 раб. дней |
| Срок действия | До 31.12.2028 | Временная: в течение 150 раб. дней подать документы по ПП № 1684, иначе — отмена | Удостоверение на серию (партию) до 01.01.2028 |
По ПП № 552 изделие низкого риска регистрируется так однократно — на одно наименование одного производителя (п. 23¹). По ПП № 430 для аппаратов ИВЛ можно быстро внести в удостоверение новый номер серии или заводской номер — за 3 рабочих дня (п. 7(1)–7(4)).
ПП № 299 больше не действует
Постановление № 299 от 18.03.2020 вносило в старые Правила регистрации (ПП № 1416) ускоренную процедуру для изделий низкого риска: регистрация за 5 рабочих дней и подтверждение в течение 150 рабочих дней. С 1 марта 2025 года ПП № 299 утратил силу вместе с ПП № 1416 (приложение к ПП № 1684, п. 6). Похожий механизм сейчас — ускоренный порядок по ПП № 552 для нестерильных изделий низкого риска из перечня.
Этапы регистрации по ПП № 552
Проверка перечня
Код вида, класс риска, какой порядок подходит
1–2 нед.Документы
Техническая и эксплуатационная документация, переводы
2–4 нед.Испытания
По типовой программе в аккредитованных лабораториях
1–3 мес.Подача
Через Госуслуги в экспертное учреждение
1 нед.Экспертиза и решение
Отвечаем на запрос, если он придёт
до 22 раб. днейРеестр
Запись в государственном реестре — действует до 31.12.2028
до 31.12.2028
Ускоренная регистрация — временная
Регистрация по ПП № 552 действует до 31.12.2028, удостоверения на серию по ПП № 430 — до 01.01.2028. Чтобы продолжать продажи, заранее планируйте бессрочную регистрацию по ПП № 1684: подготовка и испытания занимают 6–12 месяцев.
Перечни и схемы
Перечень видов медицинских изделий по ПП № 552
- Утверждается межведомственной комиссией
- Обновляется по итогам заседаний — проверяйте актуальную версию
- Ищите по коду вида: Ctrl+F в открытом файле
Схема регистрации по ПП № 552
- Общий порядок: этапы и сроки
- Ускоренный порядок для изделий низкого риска
- Со ссылками на пункты постановления
Перечень изделий по ПП № 430
- 449 видов с кодами номенклатуры
- Отмечены изделия одноразового использования
- Приложение № 1 в ред. ПП № 2506
Документы для регистрации — в чек-листах по типам изделий. Полный перечень по вашему изделию пришлём по запросу на info@mrc-consulting.ru.
Сопровождение ускоренной регистрации — от 180 000 ₽
Точную стоимость назовём после проверки перечня и документов. Испытания, государственные пошлины, переводы и нотариальное заверение оплачиваются отдельно.
Или пришлите описание изделия на info@mrc-consulting.ru
- Проверка изделия по перечням
- Подготовка документов и переводов
- Организация испытаний по типовой программе
- Подача, ответы на запросы, контроль записи в реестре
- План перехода на бессрочную регистрацию
Особенности обращения и регистрации изделий при риске дефектурыДействует до 31.12.2028 (в ред. ПП № 2158 от 26.12.2025)
Особенности обращения и регистрации серии (партии) медицинских изделийДействует до 01.01.2028 (в ред. ПП № 1851 от 21.12.2024)
Правила государственной регистрации медицинских изделийБессрочная регистрация; с 01.03.2025 отменил ПП № 1416 и ПП № 299
Ускоренная регистрация изделий низкого рискаУтратил силу с 01.03.2025
Частые вопросы
Как узнать, можно ли зарегистрировать изделие по ПП № 552?
Сколько действует ускоренная регистрация?
Можно ли потом получить бессрочную регистрацию?
Нужны ли клинические испытания по ПП № 552?
Можно ли сейчас зарегистрироваться по ПП № 299?
Узнайте, подходит ли ваше изделие
Пришлите инструкцию или код вида на info@mrc-consulting.ru — ответим в течение 15 минут в рабочее время.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70