Регистрация медицинских изделий по упрощенной процедуре (ПП РФ №552)
Регистрация медицинских изделий (МИ) по ПП РФ № 552 — это упрощенная процедура, введенная для предотвращения дефицита (дефектуры) из-за экономических ограничений. Постановление позволяет ускоренно регистрировать определенные МИ до 01.01.2028), сокращая сроки экспертизы до 5 рабочих дней
Регистрация медицинских изделий по упрощенной процедуре
(ПП РФ №552)
(ПП РФ №552)
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Какие изделия можно регистрировать согласно постановлению правительства от 1 апреля 2022 г. N 552
-
Лабораторные реагенты и ИВД (in vitro диагностика): Антитела, наборы для анализа (например, MLH1 антиген, антитела, Jo-1 антитела, ИФА). - Расходные материалы: Медицинские перчатки, перевязочные материалы, прокладки и памперсы при недержании, бумага и картриджи для оборудования.
- Аппаратура и оборудование: Ультразвуковые терапевтические аппараты, инфузионные насосы, мониторы пациента, спирометры, аудиометры, автоматические дефибрилляторы, системы электростимуляции спинного мозга.
- Специализированные изделия: Слуховые аппараты, коронарные стенты, ортопедическая обувь, рентгенконтрастные средства.
Срок действия регистрации:
ДО 01.01.2028
ДО 01.01.2028
Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом
Стоимость услуг от 200 000 р.
Сопровождение регистрации медицинских изделий по упрощенным процедурам (ПП 430, ПП 552, ПП 299)
Записаться на бесплатную консультацию
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Ответственность
Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с разделом VIII Правил регистрации 1684.
Особенности регистрации
- Ограниченный срок действия РУ
- проведение испытания по типовой программе, кроме клинических (вместо них предоставляется клинический отчет производителя)
- максимальный срок проведения экспертизы Росздравнадзором, составляющий 15 рабочих дней.
- только один запрос от госоргана о предоставлении недостающих материалов и сведений. Срок на его устранение – 30 рабочих дней.
Возможность получения бессрочного РУ
Для этого требуется:
- привести документы на медицинское изделие в соответствии с Приказом 181н,
- провести испытания по стандартной программе, в том числе клинические исследования в аккредитованной лаборатории.
- Иными словами, чтобы полученное регистрационное удостоверение стало бессрочным, необходимо пройти заново полный этап регистрации, в том числе собрать и подать комплект регистрационного досье.
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)