г. Москва
ул. Кусковская, 20А

Внесение изменений
в регистрационное досье (ВИРД)

это процедура рассмотрения и одобрения уполномоченным органом (Росздравнадзором) изменений в документацию зарегистрированного медицинского изделия, связанных с его конструкцией, составом, технологией производства, показаниями и другими характеристиками, влияющими на качество, безопасность и эффективность.
Оставить заявку
— К какому изделию применяется процедура ВИРД?
— К любому медицинскому изделию, уже имеющему регистрационное удостоверение (РУ) на рынках РФ или ЕАЭС, в случае, если в него или процесс его производства вносятся изменения.

Кто и когда должен подавать документы на ВИРД?

Держатель регистрационного удостоверения
производитель (для РФ) или Уполномоченный представитель производителя (УПП, для иностранных производителей)
ДО начала выпуска в обращение
медицинских изделий, произведенных с учетом внесенных изменений. Процедуру необходимо инициировать сразу после готовности обосновывающих данных.

Стоимость сопровождения внесения изменений в регистрационное досье с экспертизой и без
от 50 000 р.

Проведем анализ имеющихся документов и изменений, которые необходимо внести, и предложим наиболее выгодный и быстрый путь по достижению Вашей цели.

Запишитесь на бесплатную консультацию
Отправить

Типы изменений и процедуры ВИРД

Все изменения делятся на две категории, определяющие сложность и длительность процедуры:
  • А. Внесение изменений без экспертизы  не требуют проведения экспертизы 
  • Б. Внесение изменений с экспертизой  требуют экспертизы документов

Сравнительная таблица процедур ВИРД

ВИРД БЕЗ ЭКСПЕРТИЗЫ
  • Нормативное основание
    Пункт 106 ПП № 1684. Изменения, не влекущие за собой необходимости проверки характеристик безопасности, эффективности, качества.
  • Ключевое условие
    Изменения НЕ затрагивают установленные при регистрации показатели безопасности, эффективности и качества изделия.
  • Сроки процедуры
    От 1 до 3 месяцев.
    Зависит от загруженности экспертов Росздравнадзора.
  • Основные примеры
    а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
    б) Изменение наименования и/или места нахождения изготовителя (при условии, что производственная площадка не меняется).
    в) Изменение наименования и/или места нахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения.
    г) Изменение наименования, модели, артикула, ТЗ МИ без изменения его технических характеристик.

    д) Уменьшение номенклатуры (ассортимента) зарегистрированных моделей, видов или типов МИ.
    е) изменение дизайна маркировки без изменения символов,
    применяемых при маркировании медицинского изделия
    ж) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора

    з) Исправление опечаток и ошибок в документах регистрационного досье.
    и) Любые изменения для МИ класса риска 1 и 2а нестерильные прошедших оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий.
  • Процедура
    1. Подача заявления и пакета документов, подтверждающих изменение.
    2. Административная проверка полноты и достоверности документов Росздравнадзором.
    3. Принятие решения и переоформление РУ без привлечения экспертной организации.
  • Необходимые действия производителя
    • Подготовка обоснования.
    • Актуализация документов досье.
    • Подача заявления и пакета документов.
  • Сроки принятия решения регулятором
    Не более 10 рабочих дней со дня регистрации заявления (п. 110).
  • Итоговый документ
    Переоформленное регистрационное удостоверение.
ВИРД С ЭКСПЕРТИЗОЙ
  • Нормативное основание
    Пункт 107 ПП № 1684. Все изменения, не указанные в п. 106, то есть те, которые могут повлиять на безопасность, эффективность, качество.
  • Ключевое условие
    Изменения МОГУТ ЗАТРАГИВАТЬ безопасность, эффективность, качество, или требуется их подтверждение.
  • Сроки процедуры
    От 4 до 12 месяцев и более.
    Существенное увеличение за счет этапа планирования, проведения и анализа результатов испытаний и инспекции.
  • Основные примеры
    А). Изменение конструкции, состава, материалов, комплектации, программного обеспечения.

    б). Изменение технологии производства, включая смену или добавление производственной площадки.

    в)Изменение (ужесточение) технических условий, методов испытаний, методов стерилизации.
    Г) изменение технических характеристик МИ

    д). Расширение сферы применения, добавление новых модификаций.
  • Процедура
    1. Подача заявления и полного пакета обосновывающих документов.
    2. Назначение экспертизы в аккредитованной экспортной организации.
    3. Проведение экспертизы (документарной, а при необходимости — с выездом на производство для инспектирования).
    4. Получение экспертного заключения.
    5. Принятие решения Росздравнадзором на основе заключения и переоформление РУ.
  • Необходимые действия производителя
    • Всё, что для ВИРД без экспертизы +
    • Проведение необходимых испытаний.
    • При необходимости проведение инспектирования
  • Сроки принятия решения регулятором
    Не более 50 рабочих дней со дня регистрации заявления, без учета времени на устранение замечаний экспертизы (п. 114).
    Важно: Срок увеличивается на время проведения инспекции производства, если она требуется.
  • Итоговый документ
    Переоформленное регистрационное удостоверение и экспертное заключение.

Последствия неправильной классификации:

Если регулятор (Росздравнадзор) установит, что изменение должно проходить экспертизу, в переоформлении РУ будет отказано. Заявление придется подавать заново, уже по процедуре с экспертизой, что ведет к потере времени и средств.
Ответственность
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, Раздел VIII, п. 137е, основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия является выявление недостоверных данных в документах, представленных для государственной регистрации, что напрямую относится к сокрытию изменений, требующих процедуры ВИРД.

Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ устанавливает, что обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям к безопасности и эффективности, запрещается. Выпуск изделия с неузаконенными изменениями трактуется как обращение такого изделия.
Какие документы нужны

Подготовка

  1. Заявление установленной формы на переоформление РУ.
  2. Обоснование необходимости изменений и оценка их влияния на безопасность и эффективность.
  3. Комплект обновленных документов досье, затрагиваемых изменениями (например, измененная техническая документация, измененные чертежи, инструкция по применению, спецификации, методы контроля).
  4. Данные испытаний/исследований, подтверждающие безопасность и эффективность измененного изделия (при необходимости).
  5. Протокол инспекции производства, подтверждающий готовность к выпуску измененного изделия (при необходимости).

Нормативная документация

  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2022 № 1684 (п. 137е, Раздел VIII) – определяет основания для отмены регистрации.
  • Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" – устанавливает требования к безопасности и запрет на обращение несоответствующих изделий.
  • Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (с изм.) – регламентирует общий порядок регистрации и внесения изменений в рамках ЕАЭС.
  • Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 – устанавливает правила GMP, соответствие которым проверяется при инспекции для существенных изменений в производстве.
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)