ВИРД: внесение изменений в РУ медицинского изделия
Сменился адрес производителя, появилась новая модель, изменили материалы или площадку? Определим, какая процедура нужна, подготовим документы и сопроводим до новой записи в государственном реестре (ПП № 1684, пп. 110–136).
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
Какая процедура нужна
От вида изменения зависит всё: документы, сроки и стоимость. Ошибка в выборе процедуры ведёт к отказу и повторной подаче, поэтому начинаем с анализа.
Уведомительные изменения
- наименование, адрес, реорганизация производителя или УПП
- адрес площадки, если переименовали улицу или сменилась нумерация
- наименование изделия в части товарного знака
- исключение модели из реестровой записи
- дизайн маркировки без изменения символов
- код классификатора при выходе новой редакции
- актуализация сроков действия документов
Изменения изделия и документации
- новые модели и исполнения
- новая или другая производственная площадка
- конструкция, материалы, комплектация, ПО
- технические характеристики, ТУ, стерилизация
- маркировка: текст, символы, данные
- смена уполномоченного представителя
- всё, чего нет в перечне п. 111
Через ВИРД не внести
- меняется функциональное назначение или принцип действия
- новая модель не подходит под критерии п. 26 для одной реестровой записи
- одновременно меняются производитель и производственная площадка
Памятка «Какая процедура ВИРД нужна»
Таблица из 20 видов изменений: без экспертизы, с экспертизой или новая регистрация — с пунктами ПП № 1684.
Скачать памяткуОпределим процедуру по вашим документам
Пришлите РУ с приложениями и описание изменений — скажем, какая процедура нужна, сколько займёт и сколько стоит.
Написать на почтуСколько длится процедура в Росздравнадзоре
Сроки ниже — работа Росздравнадзора и экспертного учреждения. Время на ответы заявителя в них не входит. Подготовка документов и испытания идут до подачи.
Без экспертизы
- Проверка документов
- 5 раб. дней
- Решение о начале процедуры
- 3 раб. дня
- Решение и запись в реестре
- 10 раб. дней
- Весь срок
- до 18 раб. дней
С экспертизой
- Проверка документов
- 5 раб. дней
- Решение о начале процедуры
- 3 раб. дня
- Задание экспертам
- 3 раб. дня
- Экспертиза
- 15 раб. дней
- Решение и запись в реестре
- 10 раб. дней
- Весь срок
- до 36 раб. дней
Если в заявлении найдут нарушения, на их устранение даётся до 30 рабочих дней (пп. 115, 123). Эксперты могут запросить материалы только один раз, на ответ — до 50 рабочих дней (п. 129). Если заключение отрицательное, в течение 10 рабочих дней можно подать возражения (п. 132).
Этапы ВИРД
Типовой маршрут. Срок проекта под ключ: без экспертизы — 1–3 месяца, с экспертизой — 4–10 месяцев в зависимости от изменений и нужных испытаний.
Анализ изменений
Сверяем РУ, досье и реальное изделие, определяем процедуру
1–2 нед.Документы
Обновлённая техдокументация, инструкция, маркировка, обоснование изменений
2–4 нед.Испытания
Только если изменения их требуют: технические, токсикологические, клинические
по ситуацииПодача
Заявление через единый личный кабинет на Госуслугах
1 нед.Росздравнадзор
Проверка, экспертиза при необходимости, ответы на запросы
18 или 36 раб. днейРеестр
Приказ о внесении изменений и новая реестровая запись — проверяем данные
готово
После решения о ВИРД изделия, произведённые в течение 180 календарных дней по прежним документам, можно продавать и применять до конца срока службы или годности (ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Сколько стоит ВИРД
Сопровождение под ключ за одно РУ. Точную цену для ваших изменений рассчитает калькулятор за 1 минуту.
Испытания, государственные пошлины, переводы и нотариальное заверение оплачиваются отдельно.
Изменения уже сделаны, а РУ не обновлено?
Заявление нужно подать не позднее 90 рабочих дней со дня изменения данных. Изделие, которое не соответствует регистрационному досье, — нарушение при проверке Росздравнадзора. Расхождения особенно заметны при маркировке: данные об изделии в национальном каталоге берутся из РУ.
Пришёл запрос экспертов или отказ во внесении изменений?
Разберём замечания, подготовим ответ в срок, при необходимости — возражения на заключение экспертов или повторную подачу.
info@mrc-consulting.ru — приложите уведомление или запрос. Также: Telegram · MAX
- Уведомление о нарушениях — 30 рабочих дней на ответ
- Запрос экспертного учреждения — 50 рабочих дней на ответ
- Отрицательное заключение — 10 рабочих дней на возражения
- Стоимость — от 50 000 до 150 000 ₽
Обязательная регистрация медицинских изделий и обращение изделий после внесения изменений в регистрационное досьеЧ. 3.2 — 180 календарных дней на выпуск по прежним документам
Правила государственной регистрации медицинских изделийНовая регистрация вместо ВИРД — п. 110, без экспертизы — пп. 111–118, с экспертизой — пп. 119–133, ПО с ИИ — пп. 134–136
Административный регламент государственной регистрации медицинских изделийДействует с 27.09.2026
Частые вопросы
Сколько стоит внесение изменений в РУ?
В какой срок нужно подать заявление?
Можно ли продавать изделия, выпущенные до внесения изменений?
У нас старое РУ на бланке. Что с ним будет?
Хотим добавить новую модель. Это ВИРД или новая регистрация?
Переносим производство на другую площадку. Что делать?
Узнайте, какая процедура нужна для ваших изменений
Пришлите РУ с приложениями и описание изменений на info@mrc-consulting.ru — ответим в течение 15 минут в рабочее время.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
Сколько стоит и сколько займёт ваша задача
Ответьте на несколько вопросов — покажем ориентир по стоимости наших услуг и срокам. Точный расчёт пришлём после короткого разговора.
( 8:00 - 20:00 по Мск)