Токсикологическая оценка подтверждает биологическую безопасность медицинского изделия и является обязательным этапом для тех изделий, которые имеют прямой или опосредованный контакт с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. Она выявляет возможные риски, связанные с используемыми материалами изделия.

Исследования проводятся в соответствии с ISO 10993 и регуляторными требованиями и позволяют научно обосновать биологическую безопасность изделия, его качество и соответствие заявленным стандартам.

Наши эксперты помогут вам провести испытания быстро и качественно и получить заключение, которое соответствует требованиям Росздравнадзора.

Технические испытания — обязательный этап регистрации медицинского изделия. Они подтверждают соответствие продукции установленным требованиям безопасности, качества и заявленным характеристикам.

Порядок проведения испытаний регламентируется Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. Испытания вправе проводить только лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, что обеспечивает юридическую значимость результатов для включения в регистрационное досье.

Объем и стоимость работ определяются индивидуально — с учетом типа изделия, его сложности и перечня необходимых проверок.

Грамотно организованные технические испытания позволяют минимизировать замечания со стороны экспертизы и существенно сократить сроки вывода изделия на рынок.
Наши эксперты обеспечат профессиональное сопровождение испытаний, оперативное взаимодействие с лабораториями и получение акта и протокола технических испытаний, полностью соответствующих требованиям Росздравнадзора.

Клинические испытания подтверждают безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению. Это один из ключевых этапов регистрации, необходимый для доказательства клинической пользы продукции.

В ходе испытаний оцениваются:
— соответствие заявленных характеристик реальным результатам применения
— безопасность для пациентов и пользователей
— клиническая эффективность и ожидаемый терапевтический эффект
— возможные риски и побочные реакции

Объем клинических испытаний зависят от изделия, которое предстоит зарегистрировать и определяется, например, степенью его новизны и наличия клинических данных по аналогам.
Результаты оформляются в виде клинического отчета, который включается в регистрационное досье и рассматривается экспертными организациями.
Грамотно спланированные клинические испытания позволяют снизить регуляторные риски, избежать дополнительных запросов и ускорить процесс вывода медицинского изделия на рынок.

Наши эксперты обеспечат сопровождение клинических испытаний и подготовку отчетной документации в полном соответствии с требованиями Росздравнадзора.

Испытания на ЭМС подтверждают, что медицинское изделие корректно работает в электромагнитной среде и не создает недопустимых помех для другого оборудования. Это обязательное требование для большинства электрических и электронных медицинских изделий.

В ходе испытаний оцениваются:
— устойчивость оборудования к внешним электромагнитным воздействиям
— уровень собственных электромагнитных помех
— стабильность работы при воздействии разрядов, импульсов и наводок
— соответствие требованиям по электробезопасности и функциональной надежности

Испытания проводятся по профильным стандартам и включаются в доказательную базу безопасности изделия при регистрации.
Грамотно организованные испытания на ЭМС помогают избежать замечаний экспертизы, обеспечить безопасную эксплуатацию оборудования и ускорить вывод изделия на рынок.

Если медицинское изделие выполняет измерительные функции (давление, температура, объем, концентрации, параметры физиологических сигналов и др.), для его обращения на рынке может потребоваться утверждение типа средства измерений.

Такие испытания подтверждают, что изделие обеспечивает достоверность, точность и воспроизводимость измерений в установленных диапазонах и условиях эксплуатации.
В рамках испытаний оцениваются:
— метрологические характеристики и погрешности измерений
— стабильность показаний
— влияние внешних факторов на точность
— соответствие нормативным требованиям в сфере обеспечения единства измерений

По результатам оформляются документы, необходимые для включения изделия в реестр утвержденных типов средств измерений и его законного применения в медицинской практике.

Грамотно организованные испытания позволяют избежать отказов, доработок и задержек при выводе измерительного медицинского оборудования на рынок.
Наши эксперты обеспечат сопровождение испытаний и подготовку отчетной документации в полном соответствии с требованиями Росздравнадзора.