Испытания медицинских изделий: технические, ЭМС, токсикологические, клинические
Подбираем аккредитованную лабораторию и медицинскую организацию, готовим документы и образцы, согласуем программу и проверяем протоколы до подачи на регистрацию. Работаем по новому порядку — приказ Минздрава № 421н, действует с 1 сентября 2026 года.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
Какие испытания нужны для регистрации
Испытания проходят по порядку: сначала технические и токсикологические, затем клинические — их результаты нужны медицинской организации. Лабораторию заявитель выбирает сам, она должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (п. 4 Порядка).
Технические испытания
Проверяют, что изделие соответствует стандартам и документации производителя, а документация полна. Лаборатория также определяет класс риска.
- Кому
- почти всем изделиям
- Срок в лаборатории
- до 30 раб. дней (+20)
- Результат
- протокол
Токсикологические исследования
Санитарно-химические показатели, биологическое действие in vitro и in vivo, микробиологические исследования.
- Кому
- изделиям с контактом с телом
- Срок в лаборатории
- до 30 раб. дней (+20)
- Результат
- протокол
Клинические испытания
Чаще всего — анализ и оценка клинических данных. С участием человека — только в 6 случаях, перечисленных ниже.
- Кому
- всем изделиям
- Срок и цена
- 1–1,5 мес., под ключ
- Результат
- акт оценки
Технические испытания не проводятся для реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, питательных сред и пластиковых расходников к реагентам для ИВД (п. 4). Если метод испытаний требует больше времени, срок в лаборатории продлевают не более чем на 20 рабочих дней (пп. 10, 26).
Дополнительно к техническим испытаниям
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Проверяют, что изделие не создаёт помех другому оборудованию и само устойчиво к ним. Для активных изделий ЭМС проводят вместе с техническими испытаниями, в той же лаборатории.
Испытания для утверждения типа СИ
Для изделий, которые относятся к средствам измерений из перечня Минздрава: тонометров, термометров, анализаторов и других. Для регистрации нужны проект описания типа и методика поверки (п. 65 «е», «ж» ПП № 1684).
Когда нужны клинические испытания с участием человека
Только в шести случаях из п. 31 Порядка. В остальных клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.
- Новый вид медицинского изделия
- Новые сложные, уникальные или специальные методы профилактики, диагностики и лечения
- Изменения конструкции, влияющие на назначение или принцип действия
- Расширение показаний или изменение цели применения
- Эффективность и безопасность не подтверждены анализом клинических данных
- Новые, ранее не изученные материалы, контактирующие с организмом, или более длительный контакт
Такие испытания идут 6–12 месяцев, нужны разрешение Росздравнадзора и заключение совета по этике — до 30 рабочих дней (п. 36). Подробнее — клинические испытания.
Порядок технических и токсикологических испытаний
Сроки лаборатории по приказу № 421н. Время на подготовку документов и ввоз образцов в них не входит.
Подбор лаборатории
Проверяем аккредитацию под ваше изделие и методы
наш этапЗаявление и документы
Техдокументация, инструкция, фото, сведения о нормативной документации
наш этапРассмотрение
Лаборатория решает, может ли провести испытания
до 10 раб. днейПрограмма и договор
Программу составляют вместе с заявителем, утверждает лаборатория
уведомление — 3 дняОбразцы
Изделие с принадлежностями, спецоборудование, для ПО — тестовые базы данных
по программеИспытания и протокол
Проверяем протокол до подачи на регистрацию
до 30 раб. дней
Документы на иностранном языке подаются с заверенным переводом (п. 5). Протокол можно получить в электронном виде с электронной подписью лаборатории (п. 11).
Сколько стоят испытания
Технические и токсикологические — сопровождаем и организуем, работу лаборатории вы оплачиваете по её договору. Клинические испытания проводим под ключ: услуги клиники уже входят в цену.
Цена клинических испытаний — для анализа и оценки клинических данных. Испытания с участием человека рассчитываем отдельно. Отдельно оплачиваются: работа лабораторий по техническим испытаниям, ЭМС, испытаниям средств измерений и токсикологическим исследованиям, ввоз образцов, переводы и нотариальное заверение. Испытания в составе регистрации под ключ — на странице регистрации.
Какие документы понадобятся
Документы принимают в PDF со всеми печатями и подписями или в электронном виде с электронной подписью. Полный перечень с пометками — в чек-листе.
Для лаборатории
- Заявка и доверенность УПП
- Техническая документация и инструкция по применению
- Сведения о нормативной документации
- Цветные фото изделия, маркировки и упаковки
- Для зарубежных изделий — выписка о разрешении на ввоз
- Образцы с принадлежностями
Для лаборатории
- Техническая документация с приложениями
- Инструкция по применению
- Сведения о нормативной документации
- Документы о качестве материалов
- Фотографии изделия
- Образцы изделия
Для медицинской организации
- Обязательно: техническая документация, инструкция по применению, сведения о нормативной документации, фото изделия
- Протоколы технических и токсикологических испытаний
- Протокол сравнения с аналогом
- Клинические данные, публикации, обзоры
- Отчёт по управлению рисками
- Образцы и сведения о них
Отрицательный протокол или замечания к нему?
Результат отрицательный, если изделие не соответствует документации или документация неполная (пп. 13, 29). Разберём протокол, доработаем документацию и спланируем повторные испытания.
info@mrc-consulting.ru — приложите протокол и документацию. Также: Telegram · MAX
- Проверим протокол до подачи на регистрацию
- Найдём расхождения с технической документацией
- Доработаем ТУ, инструкцию и методы испытаний
- Подберём другую аккредитованную лабораторию, если нужно
Порядок оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытанийДействует с 01.09.2026 по 01.09.2032, заменил приказ № 885н. Заявления, поданные до 01.09.2026, рассматриваются по старому порядку
Правила государственной регистрации медицинских изделийСведения для заявления — п. 64, документы — п. 65
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам риска
Обязательная оценка соответствия и государственная регистрация медицинских изделий
Частые вопросы
Что изменилось с 1 сентября 2026 года?
Нужны ли токсикологические исследования моему изделию?
Кто выбирает лабораторию?
Сколько образцов нужно?
Можно ли провести испытания на заводе производителя?
Есть зарубежные протоколы испытаний. Их примут?
Подберём лабораторию и рассчитаем стоимость
Пришлите инструкцию и описание изделия на info@mrc-consulting.ru — подскажем, какие испытания нужны, сколько займут и сколько стоят. Ответим в течение 15 минут в рабочее время.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
( 8:00 - 20:00 по Мск)