Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Мы сделаем процесс регистрации простым и быстрым, обеспечив соответствие всем регуляторным требованиям для вашего изделия.
Помощь не только в регистрации, но и разработка стратегии развития для вашего бизнеса.
Помощь не только в регистрации, но и разработка стратегии развития для вашего бизнеса.
Оставить заявку
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
ООО «ЭМЕРСИ ГРУПП»
(MRC GROUP)
Полный цикл сопровождения регистрации: создание досье, прохождение испытаний, взаимодействие с Росздравнадзором.
Мы обеспечиваем поддержку на каждом этапе — от подготовки документов до внесения информации в реестр ЕРУЛ. Упростим все процессы, чтобы вы могли сосредоточиться на главных задачах вашего бизнеса.
Мы обеспечиваем поддержку на каждом этапе — от подготовки документов до внесения информации в реестр ЕРУЛ. Упростим все процессы, чтобы вы могли сосредоточиться на главных задачах вашего бизнеса.
- Лет опытаНаш опыт позволяет считать себя лучшими в своем деле. Работаем только на собственных ресурсах, без посредников!10+
- Зарегистрированных изделийОгромная база знаний всегда в нашем распоряжении.200+
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время ( 8:00 - 20:00 по Мск)
-
Сопровождение от заявки до РУ
Полный спектр услуг для регистрации под ключ -
Доступность
Подготовим максимально прозрачный и выгодный бюджет -
Работаем по всему миру
Помогаем отечественным и зарубежным производителям выводить новые изделия на рынок РФ и ЕАЭС -
Высокое качество и профессионализм
Работаем на результат. Более 90% клиентов выбирают нас снова и становятся постоянными.
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Наши услуги
Подберем для вас лучшее решение и выгодные условия
Сопровождение регистрации медицинских изделий по национальным правилам
— Полное сопровождение на всех этапах, комплексная подготовка досье
— Организация ввоза образцов и всех испытаний медицинских изделий
— Взаимодействие с экспертами Росздравнадзора и профильными лабораториями
— Организация ввоза образцов и всех испытаний медицинских изделий
— Взаимодействие с экспертами Росздравнадзора и профильными лабораториями
от 400 000
р.
Сопровождение регистрации медицинских изделий по упрощенным процедурам (ПП 430, ПП 552, ПП 299)
— Полное сопровождение на всех этапах, комплексная подготовка досье
— Организация ввоза образцов и всех испытаний медицинских изделий
— Взаимодействие с экспертами Росздравнадзора и профильными лабораториями
— Организация ввоза образцов и всех испытаний медицинских изделий
— Взаимодействие с экспертами Росздравнадзора и профильными лабораториями
от 200 000
р.
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье с экспертизой и без (ВИРД)
Проведем анализ имеющихся документов и изменений, которые необходимо внести, и предложим наиболее выгодный и быстрый путь по достижению Вашей цели.
от 50 000
р.
Разработка отдельных документов для регистрации медицинских изделий
Подготовим документы для регистрации медицинского изделия по вашему запросу
от 30 000
р.
Разработка отдельных документов для регистрации медицинских изделий
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий
Проконсультируем по всем вопросам, сформируем пакет документов для инспекции и организуем выезд инспекторов на производство
от 150 000
р.
Помощь в подготовке Отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу
Поможем грамотно подготовить Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу и подать в установленный срок
от 30 000
р.
Организация испытаний медицинских изделий в профильных лабораториях
Обеспечим проведение всех необходимых испытаний:
* Токсикологические исследования медицинских изделий
* Технические испытания медицинских изделий
* Клинические испытания медицинских изделий
* Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
* Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
Все испытания проводятся на базе проверенных лабораторий-партнеров в кратчайшие сроки! Вы получаете протоколы испытаний, соответствующие всем обязательным требованиям.
* Токсикологические исследования медицинских изделий
* Технические испытания медицинских изделий
* Клинические испытания медицинских изделий
* Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
* Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
Все испытания проводятся на базе проверенных лабораторий-партнеров в кратчайшие сроки! Вы получаете протоколы испытаний, соответствующие всем обязательным требованиям.
от 50 000
р.
Локализациия производства на территории РФ
Мы предлагаем уникальные решения по локализации производства на территории России с использованием наших партнерских площадок, что позволяет ускорить выход на рынок и снизить издержки. Преимущества включают защиту от ввоза зарегистрированных медицинских изделий конкурентами (ваша страховка от неконтролируемого параллельного импорта) и доступ к рынку государственного заказа.
Ввоз образцов медицинских изделий для испытаний
Полностью возьмем на себя организацию логистики образцов.
Выполнение функций уполномоченного представителя производителя (УПП)
Преимущества работы с нами:
Стоимость услуги рассчитывается индивидуально в зависимости от класса риска, номенклатуры изделий, объема взаимодействия и других факторов.
- Глубокая экспертиза в сфере обращения медицинских изделий в РФ
- Минимизация регуляторных рисков для производителя
- Оперативное взаимодействие с надзорными органами
- Полная конфиденциальность и прозрачность процессов
Стоимость услуги рассчитывается индивидуально в зависимости от класса риска, номенклатуры изделий, объема взаимодействия и других факторов.
Подготовка информационных писем и запросов в Росздравнадзор, урегулирование вопросов, связанных с обращением медицинских изделий
Поможем грамотно составить письма и запросы в Росздравнадзор, в том числе по вопросам обращения медицинских изделий.
от 20 000
р.
Подготовка информационных писем и запросов в Росздравнадзор
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Переводы документов
Предоставляем высококачественные услуги перевода технической документации, необходимой для регистрации медицинских изделий на территории России.
Регистрация БАД на территории РФ
Мы поможем вам пройти процесс регистрации биологически активных добавок (БАД) в России, обеспечив полное соответствие требованиям законодательства.
от 250 000
р.
ЭТАПЫ Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – сложный, но необходимый процесс для вывода продукции на российский рынок. Это подтверждение соответствия требованиям безопасности и эффективности, установленным российским законодательством.
Проверка документов, переводы
Составление заявления на регистрацию, определение назначения, классификаций, состава и моделей, подготовка технической, эксплуатационной документации
Подбор лабораторий, ввоз образцов и испытания
Итоговая подготовка и подача досье.
Устранение нарушений (при необходимости)
Внесение в ЕРУЛ. Проверка данных на сайте.
Ответы на вопросы
- Определить назначение продукции по маркировке, инструкции и технической документации.
- Оценить принцип действия
- Написать запрос в Росздравнадзор с целью получения официального разъяснения по отнесению продукции от экспертов.
✅ Начните с определения назначения, класса риска, кода вида изделия, а также оценки: какие испытания потребуются. Далее формируется план работ по подготовке регистрационного досье.
📌 Мы можем провести первичную оценку изделия и предложить оптимальный маршрут регистрации.
📌 Мы можем провести первичную оценку изделия и предложить оптимальный маршрут регистрации.
✅ Срок зависит от класса риска, наличия испытаний, готовности документов и особенностей изделия. В среднем процесс занимает от нескольких месяцев и более.
📌 Мы заранее составляем «дорожную карту» и фиксируем контрольные точки, чтобы избежать задержек.
📌 Мы заранее составляем «дорожную карту» и фиксируем контрольные точки, чтобы избежать задержек.
✅ Стоимость зависит от: класса риска, необходимости испытаний, количества модификаций/комплектаций, наличия системы качества, объёма документации.
📌 Мы можем рассчитать бюджет после первичного анализа документов.
📌 Мы можем рассчитать бюджет после первичного анализа документов.
✅ Если изделие относится к медицинским, то ввоз и продажа без регистрации недопустимы.
📌 Поможем оценить риски и подобрать законный сценарий.
📌 Поможем оценить риски и подобрать законный сценарий.
✅ Важно правильно сформулировать назначение и проверить, не попадает ли продукция под регулирование как МИ. Частая ошибка — маркетинговые формулировки, которые автоматически делают продукт медицинским.
📌 Мы помогаем корректно выстроить позиционирование и документацию.
📌 Мы помогаем корректно выстроить позиционирование и документацию.
✅ Иногда можно — если модификации соответствуют критериям объединения (единое назначение, сходная конструкция, общий риск-профиль).
📌 Мы помогаем оптимизировать линейку изделий, чтобы снизить сроки и стоимость.
📌 Мы помогаем оптимизировать линейку изделий, чтобы снизить сроки и стоимость.
✅ Топ-5 причин задержек:
- неверное/слишком широкое назначение
- неправильный код вида изделия
- разрывы в техдокументации (несостыковки)
- недостаточность испытаний/протоколов
- ошибки в маркировке и инструкции
✅Технические испытания обязательны для всех медицинских изделий, для электрических изделий предусмотрены также испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). Необходимость токсикологических испытаний зависит от контакта с телом человека.
📌 Мы составляем программу испытаний “без лишнего”, но достаточную для экспертизы.
📌 Мы составляем программу испытаний “без лишнего”, но достаточную для экспертизы.
✅ Проверить корректность сведений, организовать маркировку и инструкцию, подготовить документы для поставок, выстроить контроль изменений и пострегистрационное сопровождение.
📌 Мы сопровождаем клиентов и после регистрации.
📌 Мы сопровождаем клиентов и после регистрации.
✅ Многие изменения требуют внесения изменений, а иногда и новой регистрации — зависит от критичности изменения (материалы, конструкция, назначение, ПО).
📌 Поможем оценить изменения и выбрать правильную процедуру.
📌 Поможем оценить изменения и выбрать правильную процедуру.
✅ Да. Обычно достаточно краткого описания изделия и имеющихся документов.
📌 Мы проведём первичный анализ и дадим рекомендации по стратегии.
📌 Мы проведём первичный анализ и дадим рекомендации по стратегии.
✅ Да: классификация, стратегия, подготовка досье, организация испытаний, взаимодействие с экспертными организациями, сопровождение до результата.
✅ Да. Мы подключаемся на любой стадии: аудит текущего досье, выявление причин остановки, корректировка стратегии и документов.
БЛОГ
Наша команда
Мы детально знакомы со всеми тонкостями процесса, от подготовки сложной технической документации до взаимодействия с экспертами Росздравнадзора. Наш опыт – гарантия того, что ваш проект будет реализован в кратчайшие сроки и с минимальными рисками.
- Стенькина МаргаритаГенеральный директорЭксперт в регистрации медицинских изделий с опытом более 10 лет.
Отвечает за стратегию, стандарты качества и выполнение обязательств перед клиентами.
Работает по принципу: надёжность, профессионализм, результат. - Савельева ОльгаУправляющий директорЭксперт в регистрации медицинских изделий с опытом более 10 лет.
Руководитель с высоким уровнем экспертизы и вниманием к деталям. Работает с клиентами лично, контролирует каждый этап и всегда нацелена на качественный результат и спокойствие заказчика.
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)