Общие требования к маркировке: что должно быть на каждом изделии?
Базовые требования к маркировке для всех медицинских изделий, обращающихся на территории РФ и ЕАЭС, установлены сразу несколькими документами: Решением Совета ЕЭК № 27, ГОСТ Р ИСО 15223-1, а также Законом «О защите прав потребителей» и Постановлением Правительства № 55.

Независимо от того, является ли изделие сложным томографом или простым бинтом, на его этикетке (или индивидуальной упаковке) обязательно должна быть следующая информация:

• Наименование и назначение: Наименование или торговое наименование изделия, а также информация, необходимая для его идентификации (модель, артикул).
• Данные производителя: Полное и сокращенное наименование, юридический адрес производителя.
• Страна производства: Обычно указывается фраза «Сделано/Изловлено в *страна*.
• Уполномоченный представитель производителя в РФ: Если производитель иностранный, может указываться и уполномоченный представитель. Полное и сокращенное наименование, юридический адрес УПП, номер телефона и почта.
• Регистрационный номер: Номер и дата регистрационного удостоверения (или номер записи в ЕРУЛ).
• Партия и срок: Код (номер) партии или серийный номер. Срок годности (в формате ГГГГ-ММ-ДД или ГГГГ-ММ). Если срока годности нет, указывается год выпуска.
• Условия хранения: Информация об особых условиях хранения и обращения, если это необходимо для безопасности изделия.
• Стерильность и одноразовость: Информация о стерильности изделия с указанием метода стерилизации, а также пометка об одноразовом использовании, если это применимо.
• Предупреждения: Необходимые меры предосторожности и предупреждения, если таковые имеются.

Специфика для изделий in vitro
Для медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД), таких как тест-полоски, реагенты или наборы для лабораторных исследований, действуют все общие требования, но добавляются и специальные, согласно Решению № 27.
На этикетке ИВД дополнительно должна быть указана:

• Информация о назначении: Четкое указание, что изделие предназначено для диагностики in vitro, а также назначение самого изделия.
• Содержимое упаковки: Сведения о массе (нетто), объеме или количестве единиц, а также об основных ингредиентах.
• Предупреждение об опасности: Специальный знак, если в составе есть опасные вещества.
• Информация о чистоте или микробиологическом статусе: При необходимости.
• Назначение для самотестирования: Если ИВД предназначено для использования пациентами без медицинского образования, это также должно быть отражено.
• Для профессионального использования.

Особые требования по ГОСТам для отдельных видов изделий
Помимо общих правил, существуют отраслевые стандарты, предъявляющие дополнительные требования к конкретным видам медицинских изделий. Их несоблюдение также является нарушением.

Рассмотрим на 3 примерах:
ПРИМЕР 1. Вакуумные пробирки для взятия крови (и подобные контейнеры):

• Объем и добавки: Обязательно указывается номинальный объем наполнения и тип вакуума, а также вид добавки (например, ЭДТА, цитрат натрия, гель с активатором свертывания). Это требование вытекает из необходимости идентификации, закрепленной в ГОСТах на конкретные виды пробирок.
• Цветовая маркировка крышек: Цвет крышки должен строго соответствовать типу добавки (например, фиолетовая — для ЭДТА, голубая — для цитрата). Это не просто дизайн, а требование безопасности, стандартизированное международными и национальными нормами для предотвращения ошибок при заборе крови.

ПРИМЕР 2. Хирургические инструменты (например, зажимы, скальпели):

• Размер и материал: Часто требуется указывать размер инструмента (например, длина) и материал, из которого он изготовлен (например, нержавеющая сталь, титан). Это регламентируется соответствующими ГОСТами на конкретные виды инструментов.
• Символы одноразовости/многоразовости: Обязательно нанесение символа, информирующего о том, является ли инструмент одноразовым или требует специальной обработки для повторного использования.

ПРИМЕР 3.  Электронные медицинские приборы (тонометры, глюкометры, установки и др. аппараты):

• Электрические параметры: Маркировка должна включать информацию о напряжении, мощности, классе защиты от поражения электрическим током согласно ГОСТам на электрооборудование (например, ГОСТ 30324.0).
• Классификация по степени защиты от воды: Часто обозначается специальным символом (капля в квадрате), указывающим на степень влагозащиты.