Если раньше маркетплейсы боролись за ассортимент и цену, то теперь главным для них стала безопасность и легальность товара. И это не просто «очередная кампания" — это системные изменения, которые останутся с нами надолго.

Что же все-таки произошло?

Ответ прост — интеграция с реестром Росздравнадзора

Главное событие 2025 года — четыре крупнейших маркетплейса, а именно: WB («Вайлдберриз»), OZON («Озон»), «Яндекс Маркет» и "Мегамаркет" завершили интеграцию своих информационных систем с Государственным реестром медицинских изделий Росздравнадзора.
Теперь это работает так:

• При создании карточки товара продавец обязан указать номер регистрационного удостоверения или номер ЕРУЛ.
• Двухэтапная проверка: сначала документ проверяет система маркетплейса, а затем он проходит автоматическую верификацию в реестре Росздравнадзора.
• Товар появляется на витрине только после успешного подтверждения его регистрации со ссылкой на госреестр.
• Покупатели могут проверить легальность продукции прямо из карточки товара, перейдя по ссылке на сайт Росздравнадзора.

Результат впечатляет: только за 2025 год было заблокировано порядка 500 тысяч карточек товаров с неподтвержденной государственной регистрацией.

Полный комплект документов: что нужно, чтобы товар не заблокировали

Давайте разберем подробно, какие именно документы требуют маркетплейсы и контролирующие органы.

Обязательные документы (без них товар не допустят к продаже)

• Регистрационное удостоверение (РУ) или номер ЕРУЛ (реестровой записи).

Это абсолютно обязательный документ для всех медицинских изделий . Без него товар не просто не допустят к продаже — его оборот будет считаться незаконным.
Важное исключение: Для антисептиков и дезинфицирующих средств вместо РУ может действовать Свидетельство о государственной регистрации (СГР), выданное Роспотребнадзором . В этом случае заполняются специальные поля для СГР.

• Декларация о соответствии или сертификат соответствия ТР ТС/ЕАЭС

Да, декларация соответствия нужна обязательно. Это второй по важности документ после РУ .
Многие ошибочно полагают, что раз есть РУ, больше ничего не требуется. Но это не так. Медицинские изделия подпадают под действие технических регламентов Таможенного союза, и их соответствие нужно подтверждать отдельно.
Декларация о соответствии — для большинства медицинских изделий (например, масок, перчаток, простых инструментов, тонометров, тестов) . Она оформляется по схеме, которая включает испытания в аккредитованной лаборатории .
Сертификат соответствия — для изделий с более высокими требованиями безопасности или если это предусмотрено конкретным регламентом . Сертификат выдается органом по сертификации, процедура строже, чем для декларации.

• Карточка товара — это тоже документ

Да, карточка товара на маркетплейсе с юридической точки зрения — это публичная оферта и официальный документ, содержащий сведения о продукции. Поэтому к ее заполнению нужно относиться максимально ответственно.

Документы, которые нужны "на всякий случай" (для проверок)

Эти документы маркетплейс может запросить при подозрениях или плановом аудите. Если их не предоставить в срок — карточку заблокируют.
1) Система менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485)
Формально сертификат ISO 13485 — дело добровольное . Но на практике его наличие становится конкурентным преимуществом и защитой от претензий.
2) Техническая документация производителя
Этот блок часто становится "ахиллесовой пятой" продавцов. Маркетплейсы могут запросить его при подозрениях или если товар попал в "красную зону" риска.

Специальные требования для отдельных категорий

Маркировка "Честный ЗНАК".
С 2025-2026 годов маркировка "Честный знак" становится обязательной для все более широкого перечня товаров.

Сейчас обязательной маркировке подлежат:

• Медицинские маски
• Ортопедическая обувь
• Некоторые виды перевязочных материалов
• Постельное белье (если позиционируется как медицинское)

Список постоянно расширяется, следите за обновлениями .

Итоговый чек-лист документов для продавца

Чтобы ваше медицинское изделие спокойно продавалось на маркетплейсе, у вас должны быть:
Обязательно (без этого товар не пропустят):

• Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора или номер ЕРУЛ
• Декларация о соответствии или сертификат ТР ТС/ЕАЭС (зависит от типа изделия)
• Правильно заполненная карточка товара с точными данными из реестров

Желательно (для защиты от блокировок и конкурентного преимущества):

• Сертификат ГОСТ ISO 13485 (система менеджмента качества)
• Полный комплект технической документации (ТУ, инструкция, паспорт, клиническая оценка)

Для отдельных категорий (если подходит):

• Маркировка "Честный ЗНАК" — для товаров из перечня обязательной маркировки

Что в итоге?
Рынок медицинских изделий на маркетплейсах проходит этап взросления. То, что еще недавно воспринималось как "перегиб", сегодня становится новой нормой.
Регистрационное удостоверение, декларация соответствия и правильно оформленная карточка товара — больше не формальность. Теперь это эффективный фильтр, который отделяет добросовестных производителей от «серых» игроков и формирует основу прозрачного рынка.