Ответственность за нарушения при ввозе и реализации медицинских изделий: что нужно знать в 2026 году
Введение: почему эта тема стала критически важной
Оборот медицинских изделий в России сегодня регулируется жестче, чем когда-либо. Государство последовательно ужесточает контроль на всех этапах — от ввоза товара через таможню до его продажи конечному потребителю. Для бизнеса это означает одно: любая ошибка, будь то отсутствие регистрационного удостоверения, нарушение правил маркировки или неверное оформление таможенных документов, может обернуться многомиллионными штрафами, приостановкой деятельности и даже уголовным преследованием.
Новый риск 2026 года: отмена регистрации по ПП РФ № 1684
С 1 марта 2025 года действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684. Этот документ устанавливает исчерпывающий перечень оснований, по которым Росздравнадзор может отменить регистрацию медицинского изделия.
Основные причины отмены регистрационного удостоверения:
1. Проблемы с уполномоченным представителем. Отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя либо истечение срока действия документа, подтверждающего его полномочия (если изменения не внесены в течение 90 рабочих дней. Срок актуализации продлен до 1 сентября 2026 года.
2. Судебное решение о нарушении интеллектуальных прав. Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении медицинского изделия.
3. Угроза жизни и здоровью. Представление уполномоченным органом сведений, подтверждающих факты, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении изделия.
4. Недостоверные сведения при регистрации. Выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, которые повлияли на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности.
5. Ошибочное отнесение к медизделиям. Получение заключения экспертного учреждения о том, что изделие по своему функциональному назначению и принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.
6. Проблемы с системой качества. Отсутствие в реестре сведений о проведенном периодическом инспектировании производства (для изделий, прошедших первичное инспектирование) в течение 90 рабочих дней после окончания срока действия отчета.
7. Нарушения по ПО с ИИ. Внесение изменений в документы на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта по причинам, не предусмотренным правилами.
8. Непредставление отчетов по мониторингу. Непредставление в Росздравнадзор отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия о выявленных побочных действиях.
Важно: До принятия решения об отмене регистрации Росздравнадзор в большинстве случаев сначала приостанавливает действие регистрационного удостоверения на определенный срок (от 30 до 180 рабочих дней), давая возможность устранить нарушения. В период приостановления ввоз и реализация изделия на территории РФ запрещены.
После отмены регистрации изделие переходит в категорию незарегистрированных, и его обращение подпадает под действие статьи 6.33 КоАП со штрафами до 5 миллионов рублей.
Статья 6.33 КоАП РФ: главный инструмент воздействия
Основной состав административных правонарушений в сфере обращения медицинских изделий установлен статьей 6.33 КоАП РФ. Эта статья различает несколько категорий нелегальной продукции: фальсифицированную (поддельную по составу), контрафактную (поддельную по происхождению, с нарушением прав правообладателя), недоброкачественную (не соответствующую требованиям по качеству) и незарегистрированную.
Если нарушения в сфере обращения медицинских изделий причинили тяжкий вред здоровью или повлекли смерть человека, наступает уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ. Эта статья предусматривает наказание вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет с крупными штрафами.
Кроме того, при крупных размерах нелегального оборота могут применяться и другие статьи УК, например, связанные с незаконным предпринимательством или производством товаров без маркировки.
Новые риски 2026 года: автоматические штрафы и блокировки
С 1 марта 2026 года вступили в силу изменения, которые кардинально меняют систему контроля за продажами маркированных товаров. Теперь на кассах производится автоматическая блокировка товаров с нарушениями в маркировке, и штрафы начисляются также автоматически.
Маркировка «Честный знак»: новые требования и штрафы
С 1 июня 2026 года перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, расширяется. В него войдут шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, филлеры, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных и презервативы.
За производство или продажу медицинских изделий без обязательной маркировки либо с нарушением порядка ее нанесения предусмотрены штрафы от 50 до 300 тысяч рублей. При этом важно понимать, что ответственность наступает не только за отсутствие кода, но и за неверное списание, ошибки при вводе товара в оборот или несвоевременную передачу данных в систему.
Ответственность за ввоз: таможенные аспекты
Отдельный блок ответственности связан с нарушением правил ввоза медицинских изделий. Статья 6.33 КоАП прямо предусматривает наказание за ввоз фальсифицированной, контрафактной, недоброкачественной и незарегистрированной продукции. При этом для импортеров действует важное правило: без номера таможенной декларации невозможно получить коды маркировки в системе «Честный знак», а значит, товар юридически не может быть введен в оборот.
Если изделие ввозится без регистрационного удостоверения (кроме разрешенных исключений, например, для испытаний или выставок), это автоматически подпадает под действие части 2 статьи 6.33 со всеми вытекающими последствиями — штрафом до 5 миллионов рублей и возможной конфискацией товара.
Для бизнеса это означает, что система контроля стала тотальной и автоматизированной. Ошибки, которые раньше могли остаться незамеченными или «решаться» на местах, теперь фиксируются автоматически и влекут неотвратимые штрафы. Единственный способ защитить свой бизнес — строгое соблюдение всех требований законодательства на каждом этапе: от ввоза до продажи.
Если Вам нужна наша консультация, напишите нам на почту info@mrc-consulting.ru, мы ответим на любые интересующие Вас вопросы.
Оборот медицинских изделий в России сегодня регулируется жестче, чем когда-либо. Государство последовательно ужесточает контроль на всех этапах — от ввоза товара через таможню до его продажи конечному потребителю. Для бизнеса это означает одно: любая ошибка, будь то отсутствие регистрационного удостоверения, нарушение правил маркировки или неверное оформление таможенных документов, может обернуться многомиллионными штрафами, приостановкой деятельности и даже уголовным преследованием.
Новый риск 2026 года: отмена регистрации по ПП РФ № 1684
С 1 марта 2025 года действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684. Этот документ устанавливает исчерпывающий перечень оснований, по которым Росздравнадзор может отменить регистрацию медицинского изделия.
Основные причины отмены регистрационного удостоверения:
1. Проблемы с уполномоченным представителем. Отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя либо истечение срока действия документа, подтверждающего его полномочия (если изменения не внесены в течение 90 рабочих дней. Срок актуализации продлен до 1 сентября 2026 года.
2. Судебное решение о нарушении интеллектуальных прав. Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении медицинского изделия.
3. Угроза жизни и здоровью. Представление уполномоченным органом сведений, подтверждающих факты, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении изделия.
4. Недостоверные сведения при регистрации. Выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, которые повлияли на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности.
5. Ошибочное отнесение к медизделиям. Получение заключения экспертного учреждения о том, что изделие по своему функциональному назначению и принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.
6. Проблемы с системой качества. Отсутствие в реестре сведений о проведенном периодическом инспектировании производства (для изделий, прошедших первичное инспектирование) в течение 90 рабочих дней после окончания срока действия отчета.
7. Нарушения по ПО с ИИ. Внесение изменений в документы на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта по причинам, не предусмотренным правилами.
8. Непредставление отчетов по мониторингу. Непредставление в Росздравнадзор отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия о выявленных побочных действиях.
Важно: До принятия решения об отмене регистрации Росздравнадзор в большинстве случаев сначала приостанавливает действие регистрационного удостоверения на определенный срок (от 30 до 180 рабочих дней), давая возможность устранить нарушения. В период приостановления ввоз и реализация изделия на территории РФ запрещены.
После отмены регистрации изделие переходит в категорию незарегистрированных, и его обращение подпадает под действие статьи 6.33 КоАП со штрафами до 5 миллионов рублей.
Статья 6.33 КоАП РФ: главный инструмент воздействия
Основной состав административных правонарушений в сфере обращения медицинских изделий установлен статьей 6.33 КоАП РФ. Эта статья различает несколько категорий нелегальной продукции: фальсифицированную (поддельную по составу), контрафактную (поддельную по происхождению, с нарушением прав правообладателя), недоброкачественную (не соответствующую требованиям по качеству) и незарегистрированную.
- Часть 1 статьи 6.33 устанавливает ответственность за производство, реализацию или ввоз фальсифицированных или контрафактных медицинских изделий. Штрафы здесь начинаются от 70 тысяч рублей для граждан и достигают 5 миллионов рублей для юридических лиц. Альтернативой штрафу может стать административное приостановление деятельности на срок до 90 суток .
- Часть 2 той же статьи касается недоброкачественных и незарегистрированных изделий. За их реализацию или ввоз предусмотрены штрафы в тех же размерах: до 5 миллионов рублей для юр.лиц.
- Особого внимания заслуживает часть 3 статьи 6.33, которая устанавливает повышенную ответственность за продажу нелегальных медицинских изделий через интернет. Штрафы для юридических лиц здесь достигают уже 6 миллионов рублей. Это прямое следствие того, что онлайн-торговля стала основным каналом сбыта контрафакта, и государство намерено жестко пресекать такие схемы.
Если нарушения в сфере обращения медицинских изделий причинили тяжкий вред здоровью или повлекли смерть человека, наступает уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ. Эта статья предусматривает наказание вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет с крупными штрафами.
Кроме того, при крупных размерах нелегального оборота могут применяться и другие статьи УК, например, связанные с незаконным предпринимательством или производством товаров без маркировки.
Новые риски 2026 года: автоматические штрафы и блокировки
С 1 марта 2026 года вступили в силу изменения, которые кардинально меняют систему контроля за продажами маркированных товаров. Теперь на кассах производится автоматическая блокировка товаров с нарушениями в маркировке, и штрафы начисляются также автоматически.
- продажа без регистрации в системе маркировки при реализации более 10 единиц товара через одну кассу в месяц — штраф 50 тысяч рублей;
- продажа товаров с истекшим сроком годности — для юридических лиц 20 тысяч рублей за каждый просроченный товар, для индивидуальных предпринимателей штраф вдвое меньше.
Маркировка «Честный знак»: новые требования и штрафы
С 1 июня 2026 года перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, расширяется. В него войдут шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, филлеры, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных и презервативы.
За производство или продажу медицинских изделий без обязательной маркировки либо с нарушением порядка ее нанесения предусмотрены штрафы от 50 до 300 тысяч рублей. При этом важно понимать, что ответственность наступает не только за отсутствие кода, но и за неверное списание, ошибки при вводе товара в оборот или несвоевременную передачу данных в систему.
Ответственность за ввоз: таможенные аспекты
Отдельный блок ответственности связан с нарушением правил ввоза медицинских изделий. Статья 6.33 КоАП прямо предусматривает наказание за ввоз фальсифицированной, контрафактной, недоброкачественной и незарегистрированной продукции. При этом для импортеров действует важное правило: без номера таможенной декларации невозможно получить коды маркировки в системе «Честный знак», а значит, товар юридически не может быть введен в оборот.
Если изделие ввозится без регистрационного удостоверения (кроме разрешенных исключений, например, для испытаний или выставок), это автоматически подпадает под действие части 2 статьи 6.33 со всеми вытекающими последствиями — штрафом до 5 миллионов рублей и возможной конфискацией товара.
Для бизнеса это означает, что система контроля стала тотальной и автоматизированной. Ошибки, которые раньше могли остаться незамеченными или «решаться» на местах, теперь фиксируются автоматически и влекут неотвратимые штрафы. Единственный способ защитить свой бизнес — строгое соблюдение всех требований законодательства на каждом этапе: от ввоза до продажи.
Если Вам нужна наша консультация, напишите нам на почту info@mrc-consulting.ru, мы ответим на любые интересующие Вас вопросы.