С 1 сентября 2026 года вступили в силу два новых приказа Минздрава России, которые полностью изменили порядок работы с неблагоприятными событиями при обращении медицинских изделий:

• приказ № 541н — порядок сообщения о неблагоприятных событиях;
• приказ № 540н — порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Оба приказа заменили утратившие силу документы: приказ № 1113н и приказ № 980н соответственно. Если вы — уполномоченный представитель иностранного производителя (УПП) и получили от Росздравнадзора уведомление о поступившем неблагоприятном событии, действовать нужно по новому алгоритму. Разберём его пошагово.

Как работает новая схема: не вы сообщаете, а вам сообщают
Раньше обязанность сообщать о неблагоприятных событиях лежала на всех субъектах обращения медицинских изделий. Теперь схема изменилась:
1. Медицинская организация или иной субъект обращения выявляет неблагоприятное событие и в течение 20 рабочих дней подаёт сообщение в АИС Росздравнадзора.
2. Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней со дня поступления сообщения уведомляет производителя (или его УПП) о поступлении сообщения и о необходимости представить информацию о неблагоприятном событии.
3. Производитель или УПП представляет информацию о событии в АИС Росздравнадзора в два этапа — об этом ниже.
То есть УПП не подаёт первичное сообщение — он отвечает на уведомление регулятора.

Шаг 1. Проверить сроки: у вас 10 и 30 рабочих дней
С момента, когда Росздравнадзор направил уведомление, у производителя/УПП есть два срока для представления информации о неблагоприятном событии:
10 рабочих дней — представить первичную информацию:

• сведения о субъекте обращения;
• сведения о медицинском изделии (наименование, РУ, серия, класс риска, вид, производитель, производственная площадка);
• предварительные результаты расследования;
• корректирующие действия, уже выполненные производителем.

30 рабочих дней — представить информацию в полном объёме, включая:

• результаты расследования;
• количество аналогичных событий с этим изделием;
• рекомендации по дальнейшему обращению изделия для пользователей.

Важно: если 10-дневный срок пропущен, это не освобождает от обязанности представить информацию. Лучше подать с опозданием, чем не подать вовсе — за непредставление или несвоевременное представление сведений предусмотрена административная ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ.

Шаг 2. Собрать данные об изделии и событии
Информация, которую нужно подать, содержит три блока.
Первый блок — о вашей организации (УПП):

• наименование, организационно-правовая форма, ИНН, адрес, телефон, email.

Второй блок — о медицинском изделии:

• наименование в соответствии с РУ или реестровой записью;
• номер и дата РУ (или регистрационный номер записи);
• модель, состав, принадлежности;
• класс риска и вид по номенклатурной классификации;
• производитель и адрес производственной площадки;
• номер серии/партии;
• количество изделий в обращении;
• дата производства, срок годности, гарантийный срок.

Третий блок — дополнительная информация:

• код события по Классификации неблагоприятных событий;
• номер сообщения, по которому вы отвечаете;
• предварительные результаты расследования;
• корректирующие действия, выполненные производителем;
• результаты расследования (в полном объёме — к 30-му дню);
• количество аналогичных событий;
• рекомендации для пользователей по дальнейшему обращению изделия.

Шаг 3. Провести расследование и определить первопричину
К 30-му рабочему дню у вас должны быть результаты расследования. Это ключевой документ, на основании которого Росздравнадзор и экспертное учреждение будут оценивать связь события с изделием.
Что важно сделать:

• запросить у медицинской организации доступ к изделию, вовлечённому в событие (субъекты обращения обязаны предоставить его производителю для расследования ;
• собрать данные о серии, условиях применения, сопутствующих факторах;
• определить первопричину, а не просто симптом;
• оценить, требуется ли корректировка конструкции, маркировки, инструкции или производственного процесса.

Шаг 4. Описать корректирующие действия
В информации о неблагоприятном событии есть отдельное поле — корректирующие действия, выполненные производителем. Это значит, что Росздравнадзор ждёт от вас не просто констатации факта, а описания мер.
Какие корректирующие действия могут потребоваться:

• изменение маркировки или инструкции по применению;
• доработка конструкции изделия;
• усиление входного контроля или производственных процессов;
• отзыв конкретных серий или партий;
• временное приостановление реализации до устранения причин.

Если корректирующие действия ещё не завершены, укажите это и приложите план с указанием сроков.

Шаг 5. Подать последующие сообщения при появлении новых сведений
Если в ходе расследования выяснились дополнительные обстоятельства, подайте последующее сообщение в АИС Росздравнадзора. Оно содержит те же блоки данных, что и первичное, но с актуализированной информацией: тип сообщения («последующее»), уточнённые сведения об изделии, событии и дополнительные обстоятельства.
Ключевой принцип: последующее сообщение — это уточнение фактов, а не отчёт о ваших действиях.

Шаг 6. Оценить необходимость ВИРД
Если корректирующие действия затрагивают сведения, содержащиеся в регистрационном досье, потребуется внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).
ВИРД бывает двух видов: без экспертизы (административные изменения) и с экспертизой (изменения, влияющие на качество, эффективность и безопасность).

Пример изменений, требующих ВИРД с экспертизой:

• меняется конструкция или состав изделия;
• изменяется назначение или показания;
• корректируется нормативная или техническая документация в части характеристик;
• меняется маркировка, влияющая на идентификацию или безопасность.

Пример изменений, требующих ВИРД без экспертизы:

• смена наименования или адреса производителя/заявителя;
• изменение контактных данных.

Шаг 7. Учесть клинический мониторинг
Для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых класса 2б сохраняется обязанность ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет представлять отчёт по клиническому мониторингу 
Если отчёт не подан в срок, Росздравнадзор может приостановить действие регистрации на 30 рабочих дней. Информация о выявленных неблагоприятных событиях и корректирующих действиях включается в соответствующие разделы отчёта.

Что может произойти дальше
По результатам рассмотрения вашей информации, а также экспертной позиции экспертного учреждения, Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней принимает одно из решений

• о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и приостановлении применения изделия (если события поступили в отношении двух и более моделей, партий или серий);
• о проведении контрольных (надзорных) мероприятий без приостановления;
• об отсутствии оснований для проведения мероприятий.

Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью или стойкой утрате трудоспособности, Росздравнадзор может принять решение о приостановлении до получения от вас полной информации 
Решение об изъятии изделия из обращения принимается по результатам контрольных мероприятий.
Если вы не успеваете или не согласны

• Не игнорируйте уведомление. Непредставление сведений влечёт ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ (штраф для должностных лиц — от 10 000 до 15 000 рублей, для юридических лиц — от 30 000 до 70 000 рублей).
• Если не успеваете к 30-му дню — подайте то, что есть, и укажите, что полный отчёт будет представлен позже. Это лучше, чем молчание.
• Если не согласны с выводами экспертизы — у вас есть возможность представить свою мотивированную позицию в рамках взаимодействия с Росздравнадзором.

Чем мы можем помочьНаши эксперты помогут вам:

• подготовить ответ на уведомление Росздравнадзора о неблагоприятном событии — в срок и в полном объёме, с учётом требований приказа № 540н;
• провести анализ события и определить причину проблемы;
• разработать корректирующие действия и подсказать, как лучше устранить причину, повлёкшую нежелательное явление;
• подготовить последующие сообщения при появлении новых сведений;
• оценить необходимость ВИРД и подготовить документы для внесения изменений;
• подготовить отчёт по клиническому мониторингу для изделий класса 3 и имплантируемых 2б;
• сопроводить взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах.

Напишите нам (info@mrc-consulting.ru), и мы бесплатно проконсультируем вас по вашей ситуации.