С 1 сентября 2026 года вступают в силу два ключевых приказа Министерства здравоохранения — № 540н и № 541н, которые кардинально меняют подходы к мониторингу безопасности, отчетности и клиническому наблюдению. Эти изменения происходят на фоне беспрецедентного усиления контроля со стороны Росздравнадзора: только в 2025 году ведомство провело более 380 проверок и выявило 1,9 млн некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий. Цифры, озвученные министром здравоохранения Михаилом Мурашко на форуме "Новамед-2026", стали тревожным сигналом для всех участников рынка: регулятор настроен решительно, и новые правила — это не просто бюрократические формальности, а инструмент жесткого контроля.
В этой статье мы разберем ключевые изменения, которые несут приказы 540н и 541н, и расскажем, как выстроить работу в новых условиях, чтобы избежать санкций и сохранить регистрационное удостоверение.

Что меняет приказ 540н: новый порядок мониторинга безопасности
Приказ № 540н утверждает Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий и полностью заменяет ранее действовавший приказ № 980н. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Главная цель — выявление и предотвращение неблагоприятных событий.
Согласно пункту 1 документа, мониторинг безопасности направлен на выявление и предотвращение неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. Для этого устанавливается четкая процедура взаимодействия между субъектами обращения, Росздравнадзором и экспертными учреждениями.
Жесткие сроки: когда и что нужно подавать. Одно из ключевых нововведений — детальная регламентация сроков предоставления информации. После того как Росздравнадзор уведомляет производителя о поступлении сообщения о неблагоприятном событии, запускается отсчет времени:


Эти сроки закреплены в пункте 10 приказа 540н. Важно понимать: если не уложиться в 10-дневный срок с первичной информацией, это уже может быть расценено как нарушение.

Что должно быть в отчете о неблагоприятном событии?
Пункт 11 приказа 540н содержит исчерпывающий перечень сведений, которые необходимо включить в отчет. Это не просто "описание ситуации", а структурированный документ, содержащий:
·         Сведения о субъекте обращения: полное наименование, ИНН, адрес, контакты (для юрлиц) или ФИО, паспортные данные, ИНН (для физлиц).
·         Сведения о медицинском изделии: наименование по РУ, номер и дата регистрации, модель, класс риска, вид изделия, производитель, адрес производственной площадки, серия/партия, заводской номер, дата производства, срок годности, гарантийный срок.
·         Дополнительную информацию: код неблагоприятного события по классификатору, предварительные результаты расследования, выполненные корректирующие действия, результаты полного расследования, рекомендации для пользователей.
Особое внимание уделяется прослеживаемости — теперь каждая единица изделия (серия, партия, заводской номер) должна быть четко идентифицирована в отчете.
Как Росздравнадзор принимает решение?
Пункт 13 приказа 540н описывает алгоритм принятия решения регулятором. Экспертное учреждение в течение 40 рабочих дней со дня поступления сообщения готовит экспертную позицию. После этого Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней принимает одно из решений:
·         о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и приостановлении применения:
o    всего медицинского изделия — если события выявлены в отношении 2 и более моделей (марок, вариантов исполнения);
o    модели (марки) — если события выявлены в отношении 2 и более партий/серий одной модели;
o    партии или серии — если события выявлены в отношении конкретной партии/серии;
·         о проведении контрольных мероприятий без приостановки;
·         об отсутствии оснований для контрольных мероприятий.
В особо тяжких случаях — когда неблагоприятное событие привело к смерти, серьезному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или имелась угроза таких последствий — Росздравнадзор принимает решение о проверке и приостановке немедленно, до получения полного отчета (пункт 14).

Изъятие из обращения
Пункт 15 приказа 540н уточняет, что решение об изъятии медицинского изделия из обращения принимается по результатам федерального государственного контроля (надзора), то есть после проведения проверки.

Приказ 541н: новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях
Приказ № 541н утверждает Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия — как на территории России, так и в других государствах. Документ также вступает в силу с 1 сентября 2026 года и заменяет приказ № 1113н.

Сроки первичного сообщения
Пункт 1 приказа 541н устанавливает, что все субъекты обращения медицинских изделий (включая физических лиц, применяющих изделия) обязаны направить в Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней со дня его выявления. Сообщение подается через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора по форме согласно Приложению № 1.
Если становятся известны дополнительные сведения, направляется последующее сообщение (пункт 4).

Что должно быть в первичном сообщении?
Приложение № 1 к приказу 541н содержит детальный перечень сведений:
1.      Данные о заявителе: для юрлиц — полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, ИНН, адрес, телефон, email; для физлиц — ФИО, паспортные данные, ИНН, адрес, телефон, email.
2.      Тип сообщения: первичное или последующее.
3.      Сведения о медицинском изделии: наименование по РУ, номер и дата регистрации, модель, класс риска, вид изделия, производитель, серия/партия, заводской номер, количество, дата производства, срок годности, поставщик/продавец, место хранения, лицо, осуществлявшее применение.
4.      Детали неблагоприятного события: дата, место, описание применения (первичное, повторное, однократное, многократное, после ТО/ремонта, проблема до применения), исход (угроза здоровью, смерть, инвалидизация, угрозы нет), принятые меры.
5.      Данные о пострадавшем: роль (врач, медсестра, пациент, иное лицо), инициалы или код, пол, возраст, вес, рост, количество пострадавших.
Клинический мониторинг для изделий высокого рискаПункт 5 приказа 541н вводит обязательный клинический мониторинг для:
·         медицинских изделий класса потенциального риска применения 3;
·         медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса риска 2б.
Производитель или его уполномоченный представитель обязан ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет (начиная с года, следующего за годом регистрации) представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

Что должно быть в отчете по клиническому мониторингу?
Приложение № 2 к приказу 541н устанавливает структуру отчета, которая включает:
·         перечень идентифицированных остаточных рисков;
·         обобщенные сведения о выявленных неблагоприятных событиях и проведенных расследованиях;
·         цели и задачи клинического мониторинга;
·         схему мониторинга (обоснование методов, выбор популяции, критерии включения/исключения, минимальное количество субъектов);
·         клинические данные, полученные за отчетный период на территории РФ, с указанием конкретных медицинских организаций;
·         оценку полученных клинических данных;
·         заключение о необходимости корректировки плана мониторинга;
·         заключение о необходимости корректирующих действий по безопасности;
·         описание таких действий (при наличии);
·         обоснованное заключение о клинической безопасности и эффективности изделия;
·         предложение о продлении периода клинического мониторинга.

Ответственность: что грозит за непредставление отчета?
Пункт 11 приказа 541н содержит жесткую санкцию: непредставление отчета по клиническому мониторингу в срок до 1 февраля является основанием для приостановления действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней.
Это означает, что пропуск отчетной даты может парализовать обращение вашего изделия на российском рынке.

Как мы можем помочь вам в новых условиях
Чтобы успешно работать в изменившихся условиях, нужна не только осведомленность, но и профессиональная поддержка. Мы предлагаем вам комплексную помощь по трем ключевым направлениям, которые сегодня наиболее востребованы:
1. Клинический мониторинг безопасности
Мы поможем вам организовать и провести клинический мониторинг в строгом соответствии с требованиями приказа 541н. Это включает разработку плана мониторинга, сбор и анализ клинических данных, подготовку годовых отчетов (срок — до 1 февраля) и взаимодействие с Росздравнадзором по всем вопросам.
2. Помощь в составлении ответа на уведомление РЗН о несчастном случае
Получение уведомления — критический момент. От того, насколько грамотно вы ответите, зависит, будет ли проведена проверка и приостановлена ли регистрация. Мы поможем вам:
·         собрать все необходимые сведения строго по перечню из пункта 11 приказа 540н;
·         уложиться в жесткие сроки — 10 рабочих дней на первичный ответ и 30 рабочих дней на полный отчет;
·         структурировать информацию так, чтобы она была понятна и убедительна для экспертов Росздравнадзора;
·         минимизировать риски приостановки применения вашего изделия.
3. Разработка плана корректирующих действий (CAPA)
Выявление несоответствия — это сигнал к действию, а не повод для паники. Мы поможем вам разработать и внедрить эффективный план корректирующих и предупреждающих действий, который:
·         устранит причины, повлекшие нежелательное явление;
·         предотвратит их повторение в будущем;
·         будет документально оформлен в соответствии с требованиями приказа 540н;
·         продемонстрирует регулятору вашу ответственность и профессионализм.

Пишите по адресу info@mrc-consulting.ru