Требования к отчету по клиническому мониторингу изменились: что учитывать с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года вместо Приказа Минздрава России № 1113н применяется Приказ Минздрава России № 541н. Новый порядок не просто обновил форму отчета по клиническому мониторингу, но и закрепил ряд требований, которые ранее прямо в нормативном акте не были детализированы.
Для нашей практики эти требования не являются совершенно новыми. Многие из них мы уже учитывали при подготовке отчетов на основании информационных писем Росздравнадзора и замечаний экспертных организаций. Однако теперь часть таких требований получила прямое нормативное закрепление.
Что нового появилось в требованиях к отчету
В части сведений о клиническом мониторинге теперь необходимо более детально раскрывать саму схему мониторинга. В частности, должны быть обоснованы методы получения клинических данных, методы их статистического анализа, выбор исследуемой популяции, критерии включения и исключения, минимальное количество субъектов исследования и необходимость использования групп сравнения.
Кроме того, в отчете появился отдельный блок с обобщенными сведениями о выявленных неблагоприятных событиях и мероприятиях, проведенных по результатам их расследования.
Еще одно принципиальное изменение — клинические данные за отчетный период должны быть получены на территории Российской Федерации, с указанием медицинских организаций, в которых применялось медицинское изделие.
Таким образом, общий перечень продаж, отсутствие рекламаций или данные зарубежного постмаркетингового наблюдения сами по себе уже не могут рассматриваться как достаточная основа для подтверждения клинической эффективности и безопасности изделия.
Что дополнительно показывает практика экспертизы
Полученные нами в 2026 году экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора показывают, что требования к содержанию отчета на практике еще более детализированы.
Эксперты обращают внимание, в частности, на необходимость определять целевые показатели эффективности и безопасности, конечные точки и сроки оценки, обосновывать выбор медицинских организаций и объем выборки, описывать статистические методы и требования к собираемым данным. Также ожидается представление анкет, форм сбора данных и других материалов, позволяющих подтвердить достоверность проведенного мониторинга.
Отдельно подчеркивается, что отсутствие неблагоприятных событий — это только часть клинического мониторинга и само по себе не подтверждает клиническую эффективность медицинского изделия.
К отчету необходимо прикладывать документы и материалы, полученные в ходе клинического наблюдения. Итоговое заключение о безопасности и эффективности должно основываться именно на данных практического применения изделия, в том числе в Российской Федерации.
Что это означает для производителей и уполномоченных представителей
Формально заполнить новую форму отчета недостаточно. Необходимо еще до начала сбора данных правильно сформировать схему мониторинга: определить показатели, объем выборки, источники данных, медицинские организации, методы анализа и комплект подтверждающих документов.
Ошибки на этом этапе часто невозможно исправить только текстовой доработкой отчета — может потребоваться дополнительный сбор клинических данных.
Поэтому при подготовке отчетов за 2026 год мы рекомендуем заранее проверить не только соответствие формы Приказу № 541н, но и достаточность самой доказательной базы с учетом актуальной практики Росздравнадзора и экспертных организаций.
ЭМЕРСИ Групп сопровождает подготовку и корректировку отчетов по клиническому мониторингу: от анализа исходных данных и разработки схемы мониторинга до подготовки отчета с учетом актуальных требований и экспертной практики.
Если вам предстоит подготовка отчета по клиническому мониторингу, напишите нам (info@mrc-consulting.ru). Мы направим перечень информации, необходимой для его подготовки, и план отчета с учетом действующих требований и актуальной экспертной практики.
Для нашей практики эти требования не являются совершенно новыми. Многие из них мы уже учитывали при подготовке отчетов на основании информационных писем Росздравнадзора и замечаний экспертных организаций. Однако теперь часть таких требований получила прямое нормативное закрепление.
Что нового появилось в требованиях к отчету
В части сведений о клиническом мониторинге теперь необходимо более детально раскрывать саму схему мониторинга. В частности, должны быть обоснованы методы получения клинических данных, методы их статистического анализа, выбор исследуемой популяции, критерии включения и исключения, минимальное количество субъектов исследования и необходимость использования групп сравнения.
Кроме того, в отчете появился отдельный блок с обобщенными сведениями о выявленных неблагоприятных событиях и мероприятиях, проведенных по результатам их расследования.
Еще одно принципиальное изменение — клинические данные за отчетный период должны быть получены на территории Российской Федерации, с указанием медицинских организаций, в которых применялось медицинское изделие.
Таким образом, общий перечень продаж, отсутствие рекламаций или данные зарубежного постмаркетингового наблюдения сами по себе уже не могут рассматриваться как достаточная основа для подтверждения клинической эффективности и безопасности изделия.
Что дополнительно показывает практика экспертизы
Полученные нами в 2026 году экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора показывают, что требования к содержанию отчета на практике еще более детализированы.
Эксперты обращают внимание, в частности, на необходимость определять целевые показатели эффективности и безопасности, конечные точки и сроки оценки, обосновывать выбор медицинских организаций и объем выборки, описывать статистические методы и требования к собираемым данным. Также ожидается представление анкет, форм сбора данных и других материалов, позволяющих подтвердить достоверность проведенного мониторинга.
Отдельно подчеркивается, что отсутствие неблагоприятных событий — это только часть клинического мониторинга и само по себе не подтверждает клиническую эффективность медицинского изделия.
К отчету необходимо прикладывать документы и материалы, полученные в ходе клинического наблюдения. Итоговое заключение о безопасности и эффективности должно основываться именно на данных практического применения изделия, в том числе в Российской Федерации.
Что это означает для производителей и уполномоченных представителей
Формально заполнить новую форму отчета недостаточно. Необходимо еще до начала сбора данных правильно сформировать схему мониторинга: определить показатели, объем выборки, источники данных, медицинские организации, методы анализа и комплект подтверждающих документов.
Ошибки на этом этапе часто невозможно исправить только текстовой доработкой отчета — может потребоваться дополнительный сбор клинических данных.
Поэтому при подготовке отчетов за 2026 год мы рекомендуем заранее проверить не только соответствие формы Приказу № 541н, но и достаточность самой доказательной базы с учетом актуальной практики Росздравнадзора и экспертных организаций.
ЭМЕРСИ Групп сопровождает подготовку и корректировку отчетов по клиническому мониторингу: от анализа исходных данных и разработки схемы мониторинга до подготовки отчета с учетом актуальных требований и экспертной практики.
Если вам предстоит подготовка отчета по клиническому мониторингу, напишите нам (info@mrc-consulting.ru). Мы направим перечень информации, необходимой для его подготовки, и план отчета с учетом действующих требований и актуальной экспертной практики.