Клинические испытания медицинских изделий: новые требования с 1 сентября 2026 года и три типа исследований
С 1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава России № 421н, который впервые на нормативном уровне определяет содержание программы клинических испытаний медицинских изделий. Ранее требования к программе были разрозненными и содержались в различных методических рекомендациях. Теперь появился единый документ, который детально регламентирует, что именно должна содержать программа клинических испытаний.
Типовую программу клинических испытаний можно скачать по ссылке
Три типа клинических испытаний: общая схема
Постановление № 1684 разделяют процедуры государственной регистрации на два основных режима. В рамках этих режимов можно выделить три формы сбора клинических данных.
1. Анализ и оценка клинических данных (без проведения испытаний)
Этот тип применяется для медицинских изделий, для которых производитель может предоставить достаточные доказательства безопасности и эффективности без проведения новых испытаний на людях. Согласно пункту 36 Приказа № 885н, клинические испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний с участием человека. В большинстве случаев (кроме перечисленных в пункте 37) клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для каких изделий подходит:
· Медицинские изделия, для которых имеются достаточные доказательные материалы производителя;
· Медицинские изделия, имеющие зарегистрированные на территории РФ аналоги.
· Изделия, не подпадающие под критерии пункта 37 Приказа № 885н (новый вид изделия, новые сложные методы, отсутствие подтверждения эффективности при анализе данных, новые материалы).
2. Клинические испытания с участием человека
Этот тип применяется для медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа.
Для каких изделий необходим (пункт 37 Приказа № 885н):
· Новый вид медицинского изделия;
· Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения;
· Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
· Для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные материалы, или известные материалы, контактирующие с органами или тканями, в отношении которых нет опыта применения, или если такой контакт более продолжительный, чем ранее изученный.
3. Клинико-лабораторные испытания (для изделий in vitro)
Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрены особенности проведения клинических испытаний (пункты 48-55 Приказа № 885н). Такие испытания проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов. Клинико-лабораторные испытания новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекций проводятся с применением музейных тест-штаммов из государственных коллекций. Для особо опасных инфекций испытания осуществляются организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.
Постановление № 1684 разделяют процедуры государственной регистрации на два основных режима. В рамках этих режимов можно выделить три формы сбора клинических данных.
1. Анализ и оценка клинических данных (без проведения испытаний)
Этот тип применяется для медицинских изделий, для которых производитель может предоставить достаточные доказательства безопасности и эффективности без проведения новых испытаний на людях. Согласно пункту 36 Приказа № 885н, клинические испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний с участием человека. В большинстве случаев (кроме перечисленных в пункте 37) клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для каких изделий подходит:
· Медицинские изделия, для которых имеются достаточные доказательные материалы производителя;
· Медицинские изделия, имеющие зарегистрированные на территории РФ аналоги.
· Изделия, не подпадающие под критерии пункта 37 Приказа № 885н (новый вид изделия, новые сложные методы, отсутствие подтверждения эффективности при анализе данных, новые материалы).
2. Клинические испытания с участием человека
Этот тип применяется для медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа.
Для каких изделий необходим (пункт 37 Приказа № 885н):
· Новый вид медицинского изделия;
· Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения;
· Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
· Для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные материалы, или известные материалы, контактирующие с органами или тканями, в отношении которых нет опыта применения, или если такой контакт более продолжительный, чем ранее изученный.
3. Клинико-лабораторные испытания (для изделий in vitro)
Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрены особенности проведения клинических испытаний (пункты 48-55 Приказа № 885н). Такие испытания проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов. Клинико-лабораторные испытания новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекций проводятся с применением музейных тест-штаммов из государственных коллекций. Для особо опасных инфекций испытания осуществляются организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.
Важные изменения с 1 марта 2025 года
Постановление № 1684 принесло несколько ключевых изменений в сферу клинических испытаний:
1. Требование плана клинического мониторинга. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых изделий класса 2б теперь требуется предоставление плана клинического мониторинга в составе регистрационного досье.
2. Новые требования к медицинским организациям. Установлены четкие требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания.
3. Пострегистрационный мониторинг. Для изделий класса 3 и имплантируемых класса 2б установлена обязанность ежегодно представлять отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге. Непредставление отчета может стать основанием для отмены государственной регистрации.
Постановление № 1684 принесло несколько ключевых изменений в сферу клинических испытаний:
1. Требование плана клинического мониторинга. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых изделий класса 2б теперь требуется предоставление плана клинического мониторинга в составе регистрационного досье.
2. Новые требования к медицинским организациям. Установлены четкие требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания.
3. Пострегистрационный мониторинг. Для изделий класса 3 и имплантируемых класса 2б установлена обязанность ежегодно представлять отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге. Непредставление отчета может стать основанием для отмены государственной регистрации.
Как понять, какой тип испытаний нужен для вашего изделия
Определение необходимого типа клинического подтверждения зависит не от класса риска как такового, а от новизны изделия и соответствия критериям пункта 37 Приказа № 885н. В Постановлении № 1684 нет требования об обязательных испытаниях на людях для всех изделий класса 2б.
По классам риска:
· Класс 1 (низкая степень риска): как правило, достаточно анализа и оценки клинических данных.
· Класс 2а (средняя степень риска): для нестерильных изделий — анализ данных; для стерильных — может потребоваться более детальное обоснование.
· Класс 2б (повышенная степень риска): в общем случае может проводиться анализ и оценка клинических данных. Однако испытания с участием человека обязательны, если:
o изделие является новым видом (впервые регистрируется в РФ);
o применяются новые сложные и (или) уникальные методы профилактики, диагностики и лечения;
o при анализе имеющихся данных не подтверждены безопасность и эффективность;
o изделие содержит новые материалы, контактирующие с организмом, ранее не изученные.
· Класс 3 (высокая степень риска): также может ограничиться анализом и оценкой клинических данных, если изделие не подпадает под критерии п. 37. Однако для изделий этого класса обязательно предоставление плана клинического мониторинга в составе регистрационного досье и ежегодных отчетов по пострегистрационному мониторингу.
Определение необходимого типа клинического подтверждения зависит не от класса риска как такового, а от новизны изделия и соответствия критериям пункта 37 Приказа № 885н. В Постановлении № 1684 нет требования об обязательных испытаниях на людях для всех изделий класса 2б.
По классам риска:
· Класс 1 (низкая степень риска): как правило, достаточно анализа и оценки клинических данных.
· Класс 2а (средняя степень риска): для нестерильных изделий — анализ данных; для стерильных — может потребоваться более детальное обоснование.
· Класс 2б (повышенная степень риска): в общем случае может проводиться анализ и оценка клинических данных. Однако испытания с участием человека обязательны, если:
o изделие является новым видом (впервые регистрируется в РФ);
o применяются новые сложные и (или) уникальные методы профилактики, диагностики и лечения;
o при анализе имеющихся данных не подтверждены безопасность и эффективность;
o изделие содержит новые материалы, контактирующие с организмом, ранее не изученные.
· Класс 3 (высокая степень риска): также может ограничиться анализом и оценкой клинических данных, если изделие не подпадает под критерии п. 37. Однако для изделий этого класса обязательно предоставление плана клинического мониторинга в составе регистрационного досье и ежегодных отчетов по пострегистрационному мониторингу.
Сравнительная таблица: три типа клинических испытаний
Тип испытаний | Для каких изделий | Основные документы | Требуемые образцы |
Анализ и оценка клинических данных | Большинство изделий классов 1, 2а, 2б и 3 (если они не подпадают под действие п. 37) | Заявление, документация, фото, данные о применении. Протокол сравнения тех. характеристик. Доказательства клинической эффективности МИ | Минимально (по согласованию) |
Испытания с участием человека | Новые изделия (соответствующие критериям п. 37), в т. ч. новые виды, новые методы, ПО с ИИ, новые материалы | Заявление, разрешение РЗН, тех. документация, фото, данные о применении, клинические данные (публикации, обзоры) | 10–50 единиц, 50–200 пациентов |
Клинико-лабораторные исследования | Изделия in vitro всех классов (при необходимости) | Заявление, документация, анализ данных о применении | От 50 до 200 тестов (дополнительно: контрольные образцы, калибраторы при необходимости, наличие референтного МИ) |
Важное уточнение: ключевым фактором при выборе типа испытаний является именно новизна изделия, а не его класс риска. Испытания с участием человека требуются только для новых медицинских изделий, а также в случаях, когда анализ клинических данных не позволяет подтвердить их безопасность и эффективность. Для уже зарегистрированных аналогов или изделий с достаточной доказательной базой часто достаточно анализа и оценки клинических данных. Пострегистрационный мониторинг (план + ежегодные отчеты) обязателен для имплантируемых изделий 2б класса и всех изделий 3 класса.
Мы готовы помочь
Подготовка к клиническим испытаниям — сложный и ответственный процесс, требующий глубокого понимания нормативной базы. Наши эксперты помогут вам:
· определить необходимый тип клинического подтверждения для вашего изделия;
· подготовить полный пакет документов в соответствии с Приказом № 885н;
· подготовить протокол сравнения технических характеристик для подтверждения взаимозаменяемости медицинских изделий
· подготовить материалы, подтверждающие клиническую эффективность медицинских изделий (отзывы, постмаркетинговый отчет), выполнить поиск статей.
· Подобрать медицинские организации для проведения испытаний;
· Сопроводить прохождение экспертизы во ВНИИИМТ/НИК и Росздравнадзоре.
Напишите нам info@mrc-consulting.ru, и мы бесплатно проконсультируем вас по вопросам клинических испытаний и регистрации медицинских изделий.
Подготовка к клиническим испытаниям — сложный и ответственный процесс, требующий глубокого понимания нормативной базы. Наши эксперты помогут вам:
· определить необходимый тип клинического подтверждения для вашего изделия;
· подготовить полный пакет документов в соответствии с Приказом № 885н;
· подготовить протокол сравнения технических характеристик для подтверждения взаимозаменяемости медицинских изделий
· подготовить материалы, подтверждающие клиническую эффективность медицинских изделий (отзывы, постмаркетинговый отчет), выполнить поиск статей.
· Подобрать медицинские организации для проведения испытаний;
· Сопроводить прохождение экспертизы во ВНИИИМТ/НИК и Росздравнадзоре.
Напишите нам info@mrc-consulting.ru, и мы бесплатно проконсультируем вас по вопросам клинических испытаний и регистрации медицинских изделий.