Если вы получили замечания от Росздравнадзора или ВНИИИМТ к отчету по пострегистрационному клиническому мониторингу (ОПКМ), вы не одиноки. За последние три года требования к содержанию и качеству отчетов значительно ужесточились, и многие производители сталкиваются с продлением цикла мониторинга, а иногда и с риском приостановления обращения изделия. Наши сотрудники имеют многолетний опыт подготовки отчетов по клиническому мониторингу, и мы подготовили для вас статью, в которой собрали самые частые замечания за последние три года и объяснили, как их устранить.

Почему отчеты не проходят экспертизу: главные причины
Проанализировав реальные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора за последние три года, мы выделили пять наиболее частых причин, по которым эксперты отказываются принимать отчеты и продлевают клинический мониторинг.
1. Отсутствие клинических данных практического применения
Как это выглядит в замечании:
«В представленном отчете по клиническому мониторингу отсутствуют клинические данные практического применения медицинского изделия в клинической практике».
Почему это происходит:
Уполномоченный представитель считает, что достаточно сообщить об отсутствии неблагоприятных событий и предоставить данные о продажах. Однако эксперты неоднократно подчеркивают: отсутствие неблагоприятных событий — это только часть клинического мониторинга и не может служить подтверждением клинической эффективности медицинского изделия.
Как исправить:
В отчет необходимо включить сведения о конкретных случаях применения изделия в медицинских организациях. Должны быть указаны:

• общее количество применений за отчетный период;
• количество положительных результатов;
• количество отрицательных результатов (отсутствие эффекта, осложнения);
• информация о выбранных медицинских организациях с обоснованием их выбора;
• соотнесение применявшихся изделий с конкретными партиями (сериями).

2. Недостаточная схема клинического мониторинга
Как это выглядит в замечании:
«Схема пострегистрационного клинического мониторинга является не достаточной и не позволяет оценить эффективность медицинского изделия на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в соответствии с назначением».
Что не так:
В отчете перечислены мероприятия (анализ продаж, опросы пользователей, обзор литературы), но отсутствует обоснование, почему выбран именно такой подход и как он позволяет оценить эффективность.
Как исправить:
Схема мониторинга должна содержать:

• цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска;
• критерии оценки безопасности и эффективности — четкие, измеримые показатели;
• обоснование необходимого объема данных для получения статистически достоверных результатов;
• критерии включения и исключения пациентов (для имплантируемых изделий);
• обоснование выбора медицинских организаций, в которых проводится наблюдение;
• статистические методы обработки результатов.

3. Отсутствие критериев оценки эффективности
Как это выглядит в замечании:
«Не сформулированы критерии для оценки эффективности и безопасности медицинского изделия».
Почему это критично:
Без четких критериев невозможно объективно оценить, достигает ли изделие заявленных характеристик. Эксперты требуют не просто констатации «все хорошо», а количественных показателей.
Как исправить:
Для каждого медицинского изделия необходимо определить:

• первичные критерии эффективности — ключевые показатели, которые напрямую отражают достижение цели применения;
• вторичные критерии эффективности — дополнительные показатели;
• критерии безопасности — частота и характер нежелательных явлений;
• пороговые значения — какие результаты считать удовлетворительными.

4. Необоснованное заключение об отсутствии необходимости корректировки плана
Как это выглядит в замечании:
«Заключение уполномоченного представителя производителя об отсутствии необходимости корректировки плана проведения клинического мониторинга не обосновано».
В чем проблема:
Если в отчете выявлены недостатки (например, отсутствие клинических данных), но производитель пишет, что корректировки не требуются, это автоматически вызывает вопрос к обоснованности всего отчета.
Как исправить:
Заключение должно быть логически связано с представленными данными:

• если клинические данные отсутствуют — необходимо указать, какие меры будут приняты для их получения в следующем периоде;
• если выявлены неблагоприятные события — описать корректирующие действия;
• если данные получены в полном объеме и подтверждают эффективность — обосновать, почему план остается без изменений.

5. Отсутствие данных для всех вариантов исполнения не позволяют подтвердить клиническую эффективность и безопасность
Как это выглядит в замечании:
«Данные не позволяют подтвердить клиническую эффективность и безопасность для всех вариантов исполнения медицинского изделия».
Суть замечания:
Если в регистрационном удостоверении указано несколько вариантов исполнения (разные размеры, модификации, материалы), то клинические данные должны охватывать все эти варианты или содержать обоснование возможности распространения выводов с одной модификации на другие.
Как исправить:

• представить данные по каждому варианту исполнения, который был в обращении;
• или предоставить научное обоснование (например, ссылки на исследования), доказывающее эквивалентность разных вариантов с точки зрения безопасности и эффективности;
• в схеме мониторинга указать, каким образом будет обеспечен сбор данных по всем вариантам.

Что делать, если вы получили замечания

1. Не паникуйте. Продление клинического мониторинга — не отзыв регистрационного удостоверения, а возможность доработать отчет с учетом требований экспертов.
2. Внимательно изучите заключение. Эксперты ВНИИИМТ подробно указывают, каких данных не хватает и что нужно исправить. Обратите особое внимание на раздел «Рекомендации» — там часто дается четкий план действий.
3. Скорректируйте схему мониторинга. Если эксперты указали, что схема недостаточна, разработайте новую с учетом всех требований к обоснованию методов, объема выборки и критериев оценки.
4. Организуйте сбор клинических данных. Без реальных данных применения на территории РФ отчет не будет принят. Привлеките медицинские организации, заключите договоры, обеспечьте сбор информации по всем критериям.
5. Подготовьте отчет по новой форме. Используйте приложение № 5 к Приказу Минздрава № 1113н, но наполняйте его не формально, а с учетом всех содержательных требований. А лучше воспользуйтесь нашей формой.