Инспектирование производства медицинских изделий:
виды, сроки, стоимость и типичные замечания инспекторов
виды, сроки, стоимость и типичные замечания инспекторов
Что такое инспектирование производства
Инспектирование производства медицинских изделий — это оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя на соответствие требованиям, установленным Правительством РФ. Процедура проводится специальными организациями, находящимися в ведении Росздравнадзора (далее — инспектирующие организации).
Кто обязан проходить инспектирование
Обязанность внедрить систему управления качеством и проходить ее оценку зависит от класса потенциального риска медицинского изделия:
1. Первичное инспектирование
Когда проводится: Для целей государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Суть: Оценивается внедрение системы управления качеством на соответствие установленным требованиям. Инспектированию подлежат все производственные площадки, указанные в заявлении (в т.ч. стерилизационные, упаковка и маркировка).
Инспектируются производственные площадки на примере выборочных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы продукции. Для классов 1 и 2а выборка делается из группы изделий, для классов 2б и 3 — из подгруппы.
Срок действия заключения: 5 лет с даты выдачи.
2. Периодическое (плановое) инспектирование
Когда проводится: Один раз в 5 лет с даты выдачи заключения по результатам первичного инспектирования.
Суть: Оценивается поддержание соответствия системы управления качеством установленным требованиям.
Срок действия заключения: 5 лет с даты выдачи.
3. Внеплановое инспектирование
Когда проводится в следующих случаях:
а) изменение перечня производственных площадок или групп (подгрупп) изделий в соответствии с заключением;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам предыдущего инспектирования;
в) подтверждение устранения причин, повлекших выпуск недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством (если ранее она не оценивалась на соответствие требованиям).
Сроки инспектирования
Общая продолжительность инспектирования не должна превышать 90 рабочих дней с даты подачи заявления.
Стоимость инспектирования
Расходы, связанные с инспектированием, несет УПП или производитель на основании договора с инспектирующей организацией.
Методика определения размера платы устанавливается Министерством здравоохранения РФ. Стоимость зависит от количества сотрудников, задействованных на процессах менеджмента качества, а также страны.
(пример, стоимость инспектирования небольшого производства (до 40 человек) в Китае + стерилизационная площадка на аутсорсе – около 1 млн. руб.).
Документы, которые обязательно должны быть в наличии при инспектировании
В ходе инспектирования инспекторы проверяют не только производственные процессы, но и документацию системы менеджмента качества. Ниже перечислены ключевые документы, которые должны быть оформлены и поддерживаться в актуальном состоянии. Они не только подтверждают соответствие требованиям, но и часто фигурируют в отчетах по результатам инспектирования.
1. Перечень всех выпускаемых медицинских изделий
Документ, содержащий полный список производимой продукции с указанием наименования (в том числе для отчетности), страны назначения, информации о стерильности и месте проведения стерилизации.
2. Перечень критических поставщиков
Список поставщиков, чьи продукты или услуги оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинских изделий . В перечне указываются наименование, адрес, поставляемые функции и контактные данные.
3. Организационная схема предприятия
Структура организации с указанием подразделений (технический отдел, отдел обеспечения качества, отдел НИР, производственный отдел, отдел сбыта и др.) и их взаимодействия.
4. Взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством
Документ, описывающий взаимодействие с контрагентами: органами надзора, поставщиками, испытательными лабораториями, сертификационными органами, уполномоченными представителями и покупателями.
5. Документированные процедуры по процессам СМК
Включают процедуры управления рисками, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессов, связанных с потребителем .
6. Записи по качеству
Документы, подтверждающие выполнение процедур: отчеты о внутренних проверках, протоколы испытаний, записи входного контроля, документы по прослеживаемости, отчеты по постпродажному мониторингу .
7. Сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 (или ISO 13485) при наличии, а также отчеты о ранее проведенных инспекциях.
8. Документы, подтверждающие условия производства
Описание инфраструктуры и производственной среды, необходимых для обеспечения качества, эффективности и безопасности выпускаемых медицинских изделий .
Если Вам нужен полный список документов для прохождения инспектирования, напишите нам на почту info@mrc-consulting.ru .
Типичные замечания инспекторов: на что обратить внимание
На основе реальной практики проведения инспекций можно выделить наиболее частые нарушения, которые выявляют инспекторы. Знание этих "узких мест" поможет подготовиться к проверке заранее.
1. Несоответствие в документации
Самая распространенная группа замечаний — беспорядок в документах. Инспекторы обращают внимание на:
· Отсутствие или неактуальность документированных процедур. Например, не описаны процессы управления рисками, корректирующих и предупреждающих действий или они не поддерживаются в актуальном состоянии.
· Несоответствие адресов в документах. Часто встречается ситуация, когда адрес производства в лицензии на производство медицинских изделий не совпадает с адресом, указанным в сертификате ISO 13485 или в регистрационном удостоверении. Это автоматически вызывает вопросы инспектора о том, где же на самом деле производится продукция.
· Отсутствие документов у стерилизационной площадки. Если стерилизация проводится на стороне, у субподрядчика должны быть в наличии все подтверждающие документы: валидация процессов стерилизации, записи параметров для каждой партии, договоры, регламентирующие ответственность сторон. Отсутствие этих документов — критическое замечание.
2. Проблемы с прослеживаемостью
Одно из ключевых требований системы качества — возможность проследить путь каждого изделия от поступления сырья до отгрузки готовой продукции. Типичные нарушения:
· Невозможно проверить путь изделия от получения материалов до его выпуска. Инспектор выбирает конкретное изделие и просит показать всю цепочку документов: сертификаты на материалы, журналы входного контроля, записи о ходе производства, результаты испытаний, документы на отгрузку. Если хотя бы одно звено отсутствует или не стыкуется, это серьезное замечание.
· Отсутствие идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства. Изделия на разных стадиях (сырье, незавершенное производство, готовая продукция, брак) должны быть четко промаркированы и разграничены, чтобы исключить риск смешивания и использования несоответствующей продукции.
3. Нарушения условий хранения и содержания помещений
Визуальный осмотр производственных и складских помещений — обязательная часть любой инспекции. Здесь чаще всего выявляются:
· Грязные складские помещения. Пыль, грязь, мусор, следы протечек, наличие насекомых или грызунов — недопустимы. Производственная среда должна поддерживаться в чистоте, особенно для стерильных изделий.
· Неправильное хранение материалов и готовой продукции. Несоблюдение требований к температуре, влажности, освещенности, нарушение правил складирования (например, хранение на полу, а не на стеллажах, отсутствие достаточных проходов для осмотра).
· Отсутствие контроля параметров среды. Если условия хранения критичны (например, для стерильных изделий или реагентов), должны быть приборы контроля (термометры, гигрометры) и журналы регистрации показателей.
Переходный период 2023 года: важные сроки
Постановлением Правительства РФ № 2517 от 29.12.2022 были введены особые правила для заявителей 2023 года.
Ключевое правило для тех, кто подал заявление в 2023 году:
Если производитель или его уполномоченный представитель подал заявление о государственной регистрации медицинского изделия (или о внесении изменений в регдосье) в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, и при этом оценка системы менеджмента качества ранее не проводилась, то
! Производитель обязан подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий. При этом инспектирование проводится в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Таким образом, для заявителей 2023 года установлен трехлетний переходный период, в течение которого необходимо легализовать систему качества, пройдя полноценную оценку.
Как мы можем помочь
Подготовка к инспектированию требует тщательной работы с документацией. Мы можем предоставить полный перечень документов, необходимых для прохождения инспектирования, с учетом специфики вашего производства — он высылается по отдельному запросу.
Кроме того, мы готовы оказать поддержку в разработке шаблонов документов системы менеджмента качества, включая:
· Шаблоны документированных процедур по управлению рисками, корректирующим и предупреждающим действиям
· Формы записей по качеству (журналы входного контроля, протоколы испытаний)
· Макеты перечня выпускаемых изделий и перечня критических поставщиков
· Шаблоны организационной структуры и описания взаимодействия с юридическими лицами
· Образцы отчетов по внутренним аудитам и анализу со стороны руководства
Обращайтесь (info@mrc-consulting.ru) — поможем подготовить документацию, чтобы инспекторы не нашли поводов для замечаний.
Инспектирование производства медицинских изделий — это оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя на соответствие требованиям, установленным Правительством РФ. Процедура проводится специальными организациями, находящимися в ведении Росздравнадзора (далее — инспектирующие организации).
Кто обязан проходить инспектирование
Обязанность внедрить систему управления качеством и проходить ее оценку зависит от класса потенциального риска медицинского изделия:
- Класс 1 и нестерильные класса 2а - Вправе внедрить добровольно (не обязаны)
- Класс 2а (стерильные) и класс 2б - Обязаны внедрить систему управления качеством (кроме процессов проектирования и разработки
- Класс 3 - Обязаны внедрить систему управления качеством, включая процессы проектирования и разработки
1. Первичное инспектирование
Когда проводится: Для целей государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Суть: Оценивается внедрение системы управления качеством на соответствие установленным требованиям. Инспектированию подлежат все производственные площадки, указанные в заявлении (в т.ч. стерилизационные, упаковка и маркировка).
Инспектируются производственные площадки на примере выборочных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы продукции. Для классов 1 и 2а выборка делается из группы изделий, для классов 2б и 3 — из подгруппы.
Срок действия заключения: 5 лет с даты выдачи.
2. Периодическое (плановое) инспектирование
Когда проводится: Один раз в 5 лет с даты выдачи заключения по результатам первичного инспектирования.
Суть: Оценивается поддержание соответствия системы управления качеством установленным требованиям.
Срок действия заключения: 5 лет с даты выдачи.
3. Внеплановое инспектирование
Когда проводится в следующих случаях:
а) изменение перечня производственных площадок или групп (подгрупп) изделий в соответствии с заключением;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам предыдущего инспектирования;
в) подтверждение устранения причин, повлекших выпуск недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством (если ранее она не оценивалась на соответствие требованиям).
Сроки инспектирования
Общая продолжительность инспектирования не должна превышать 90 рабочих дней с даты подачи заявления.
Стоимость инспектирования
Расходы, связанные с инспектированием, несет УПП или производитель на основании договора с инспектирующей организацией.
Методика определения размера платы устанавливается Министерством здравоохранения РФ. Стоимость зависит от количества сотрудников, задействованных на процессах менеджмента качества, а также страны.
(пример, стоимость инспектирования небольшого производства (до 40 человек) в Китае + стерилизационная площадка на аутсорсе – около 1 млн. руб.).
Документы, которые обязательно должны быть в наличии при инспектировании
В ходе инспектирования инспекторы проверяют не только производственные процессы, но и документацию системы менеджмента качества. Ниже перечислены ключевые документы, которые должны быть оформлены и поддерживаться в актуальном состоянии. Они не только подтверждают соответствие требованиям, но и часто фигурируют в отчетах по результатам инспектирования.
1. Перечень всех выпускаемых медицинских изделий
Документ, содержащий полный список производимой продукции с указанием наименования (в том числе для отчетности), страны назначения, информации о стерильности и месте проведения стерилизации.
2. Перечень критических поставщиков
Список поставщиков, чьи продукты или услуги оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинских изделий . В перечне указываются наименование, адрес, поставляемые функции и контактные данные.
3. Организационная схема предприятия
Структура организации с указанием подразделений (технический отдел, отдел обеспечения качества, отдел НИР, производственный отдел, отдел сбыта и др.) и их взаимодействия.
4. Взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством
Документ, описывающий взаимодействие с контрагентами: органами надзора, поставщиками, испытательными лабораториями, сертификационными органами, уполномоченными представителями и покупателями.
5. Документированные процедуры по процессам СМК
Включают процедуры управления рисками, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессов, связанных с потребителем .
6. Записи по качеству
Документы, подтверждающие выполнение процедур: отчеты о внутренних проверках, протоколы испытаний, записи входного контроля, документы по прослеживаемости, отчеты по постпродажному мониторингу .
7. Сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 (или ISO 13485) при наличии, а также отчеты о ранее проведенных инспекциях.
8. Документы, подтверждающие условия производства
Описание инфраструктуры и производственной среды, необходимых для обеспечения качества, эффективности и безопасности выпускаемых медицинских изделий .
Если Вам нужен полный список документов для прохождения инспектирования, напишите нам на почту info@mrc-consulting.ru .
Типичные замечания инспекторов: на что обратить внимание
На основе реальной практики проведения инспекций можно выделить наиболее частые нарушения, которые выявляют инспекторы. Знание этих "узких мест" поможет подготовиться к проверке заранее.
1. Несоответствие в документации
Самая распространенная группа замечаний — беспорядок в документах. Инспекторы обращают внимание на:
· Отсутствие или неактуальность документированных процедур. Например, не описаны процессы управления рисками, корректирующих и предупреждающих действий или они не поддерживаются в актуальном состоянии.
· Несоответствие адресов в документах. Часто встречается ситуация, когда адрес производства в лицензии на производство медицинских изделий не совпадает с адресом, указанным в сертификате ISO 13485 или в регистрационном удостоверении. Это автоматически вызывает вопросы инспектора о том, где же на самом деле производится продукция.
· Отсутствие документов у стерилизационной площадки. Если стерилизация проводится на стороне, у субподрядчика должны быть в наличии все подтверждающие документы: валидация процессов стерилизации, записи параметров для каждой партии, договоры, регламентирующие ответственность сторон. Отсутствие этих документов — критическое замечание.
2. Проблемы с прослеживаемостью
Одно из ключевых требований системы качества — возможность проследить путь каждого изделия от поступления сырья до отгрузки готовой продукции. Типичные нарушения:
· Невозможно проверить путь изделия от получения материалов до его выпуска. Инспектор выбирает конкретное изделие и просит показать всю цепочку документов: сертификаты на материалы, журналы входного контроля, записи о ходе производства, результаты испытаний, документы на отгрузку. Если хотя бы одно звено отсутствует или не стыкуется, это серьезное замечание.
· Отсутствие идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства. Изделия на разных стадиях (сырье, незавершенное производство, готовая продукция, брак) должны быть четко промаркированы и разграничены, чтобы исключить риск смешивания и использования несоответствующей продукции.
3. Нарушения условий хранения и содержания помещений
Визуальный осмотр производственных и складских помещений — обязательная часть любой инспекции. Здесь чаще всего выявляются:
· Грязные складские помещения. Пыль, грязь, мусор, следы протечек, наличие насекомых или грызунов — недопустимы. Производственная среда должна поддерживаться в чистоте, особенно для стерильных изделий.
· Неправильное хранение материалов и готовой продукции. Несоблюдение требований к температуре, влажности, освещенности, нарушение правил складирования (например, хранение на полу, а не на стеллажах, отсутствие достаточных проходов для осмотра).
· Отсутствие контроля параметров среды. Если условия хранения критичны (например, для стерильных изделий или реагентов), должны быть приборы контроля (термометры, гигрометры) и журналы регистрации показателей.
Переходный период 2023 года: важные сроки
Постановлением Правительства РФ № 2517 от 29.12.2022 были введены особые правила для заявителей 2023 года.
Ключевое правило для тех, кто подал заявление в 2023 году:
Если производитель или его уполномоченный представитель подал заявление о государственной регистрации медицинского изделия (или о внесении изменений в регдосье) в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, и при этом оценка системы менеджмента качества ранее не проводилась, то
! Производитель обязан подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий. При этом инспектирование проводится в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Таким образом, для заявителей 2023 года установлен трехлетний переходный период, в течение которого необходимо легализовать систему качества, пройдя полноценную оценку.
Как мы можем помочь
Подготовка к инспектированию требует тщательной работы с документацией. Мы можем предоставить полный перечень документов, необходимых для прохождения инспектирования, с учетом специфики вашего производства — он высылается по отдельному запросу.
Кроме того, мы готовы оказать поддержку в разработке шаблонов документов системы менеджмента качества, включая:
· Шаблоны документированных процедур по управлению рисками, корректирующим и предупреждающим действиям
· Формы записей по качеству (журналы входного контроля, протоколы испытаний)
· Макеты перечня выпускаемых изделий и перечня критических поставщиков
· Шаблоны организационной структуры и описания взаимодействия с юридическими лицами
· Образцы отчетов по внутренним аудитам и анализу со стороны руководства
Обращайтесь (info@mrc-consulting.ru) — поможем подготовить документацию, чтобы инспекторы не нашли поводов для замечаний.