Нужна ли регистрация вашему изделию и как к ней подготовиться
Пройдите путь по шагам: определите, является ли товар медицинским изделием, узнайте его класс риска и какие испытания понадобятся, найдите аналоги и вид изделия в официальных реестрах.
- Медицинское изделие или нетПо ст. 38 323-ФЗ и Критериям ЕЭК № 25
- Класс рискаПо приказу № 4н и Правилам ЕАЭС № 173
- Необходимые испытанияПо приказу № 421н и решениям ЕЭК
- Реестры и номенклатураАналоги, РУ, вид изделия
Является ли товар медицинским изделием
Если тест покажет, что товар — не медицинское изделие, регистрация в Росздравнадзоре, скорее всего, не нужна.
Ваш товар — медицинское изделие?
Ответьте на 2 вопроса и узнайте, нужна ли регистрация в Росздравнадзоре. Тест построен на определении медицинского изделия (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ) и Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 от 12.11.2018).
Что такое медицинское изделие по закону
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначены производителем для:
- профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
- мониторинга состояния организма человека;
- проведения медицинских исследований;
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- предотвращения или прерывания беременности.
Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Класс риска и испытания для регистрации
Класс определяет процедуру регистрации, объём доказательств и стоимость. Тест покажет класс по национальным правилам и правилам ЕАЭС и список испытаний.
Класс риска и испытания для регистрации
Ответьте на несколько вопросов — покажем предварительный класс потенциального риска и какие испытания понадобятся для регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС, со ссылками на конкретные пункты.
Проверьте аналоги и вид изделия в официальных реестрах
Зарегистрированные аналоги подскажут вид изделия по номенклатуре, класс риска и формулировку назначения. Это ускоряет подготовку досье и снижает риск замечаний экспертизы.
Государственный реестр медицинских изделий
Изделия, зарегистрированные по национальным правилам. Здесь можно проверить действующее РУ и найти аналоги.
- Найдите изделие по номеру РУ, наименованию или производителю.
- Откройте карточку: класс риска, вид по номенклатуре, производитель, производственные площадки, срок действия.
- Сравните назначение аналога с назначением вашего изделия.
Совет: ищите по ключевому слову из назначения, а не по торговому названию — так найдётся больше аналогов.
Открыть реестр РЗННоменклатурная классификация медицинских изделий
Виды медицинских изделий с кодами и описаниями. Код вида указывается в заявлении на регистрацию и в документах.
- Введите ключевое слово, описывающее изделие и его назначение.
- Сравните описание вида с назначением и характеристиками вашего изделия.
- Проверьте, какой вид указан у зарегистрированных аналогов.
Совет: если подходят несколько видов, выбор нужно обосновать — неверный вид часто становится причиной замечаний экспертизы.
Открыть номенклатуру РЗНРеестр медицинских изделий, зарегистрированных в ЕАЭС
Регистрационные удостоверения, выданные по правилам Союза. Пригодится, если вы планируете регистрацию по правилам ЕАЭС или ищете аналоги на рынке Союза.
- Найдите изделие по наименованию, производителю или номеру РУ.
- Посмотрите класс риска, вид по номенклатуре ЕАЭС и государства признания.
Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС
Справочник видов медицинских изделий, который применяется при регистрации по правилам Союза.
- Найдите вид изделия по наименованию или коду.
- Сверьте описание вида с назначением вашего изделия.
Получите план регистрации для вашего изделия
Проверим результаты тестов, уточним класс, вид по номенклатуре и объём испытаний, назовём сроки и стоимость. Ответим в течение 15 минут в рабочее время.