Регистрация различных медицинских изделий в одной реестровой записи — это практическая возможность сэкономить время и бюджет, предусмотренная новыми Правилами государственной регистрации (Постановление Правительства РФ № 1684). Ниже рассказываем, при каких условиях это возможно и как правильно оформить такое объединение.

Восемь ключевых критериев для объединения
Пункт 26 Правил государственной регистрации (ПП РФ № 1684) закрепляет 8 основных условий, при которых групповое включение моделей в одно регистрационное удостоверение однозначно допускается.
1. Единый производитель и одна техдокументация
Все объединяемые модели должен выпускать один производитель по единой технической документации. Это базовое требование, без которого процедура в принципе невозможна. Объединить продукцию от разных компаний или даже от разных заводов одного холдинга не получится.
2. Один класс потенциального риска применения
Нельзя объединять в одном удостоверении, например, стерильные изделия класса 2а и сложное диагностическое оборудование класса 3 — класс должен совпадать.
3. Одинаковое функциональное назначение и принцип действия
Наборы можно объединять только в рамках одного функционального назначения. Например, для стоматологии — все инструменты должны быть именно для стоматологических операций, смешивать их с офтальмологическими или общехирургическими нельзя.
4. Для диагностических изделий in vitro — один аналит
Наборы реагентов и тест-системы можно группировать только при условии, что они предназначены для определения одного и того же клинически значимого аналита (например, только для определения уровня глюкозы).
5. Различия в комплектации (без влияния на принцип работы)
Ваше право расширить ассортимент (например, добавить в удостоверение изделия с разной комплектацией), но только при условии, что это никак не влияет на главный принцип работы и функциональное назначение. Допустимы изменения в технических параметрах (например, разные типоразмеры), если они не меняют суть изделия-.
6. Разные технические параметры (при сохранении назначения)
Аналогично предыдущему пункту, технические параметры (длина, вес, материал корпуса) могут различаться, но без изменения главного принципа действия.
7. Типоразмерный (модельный) ряд или группа исполнения
Продукция должна входить в единый ассортиментный ряд (например, все модели одной линейки аппаратов ИВЛ). Либо они могут быть объединены как группа исполнения — изделия, имеющие общий групповой чертеж деталей и единую техническую документацию.
8. Полное совпадение по ряду признаков
Необходимо строгое совпадение по всем нижеперечисленным пунктам:
·        Область применения: нельзя объединять гинекологические и стоматологические наборы.
·        Инвазивность: недопустимо смешивать инвазивные (проникающие в организм) изделия с поверхностными.
·        Стерильность: абсолютный запрет на объединение стерильной и нестерильной продукции под одним номером (например, стерильных хирургических халатов и нестерильных смотровых перчаток).
·        Частота использования: запрещено объединять многоразовые изделия с одноразовыми.
·        Эксплуатационные и конструктивные особенности: не получится записать в одно РУ оборудование для интенсивной терапии и для обычных палат, или для профессионального использования в клинике и для применения в домашних условиях.

💡 Часто задаваемые вопросы
Можно ли объединять изделия, относящиеся к разным видам по номенклатурному классификатору?
Да, это возможно. Но помните, что объединение возможно только при строгом соблюдении остальных критериев п. 26 (одинаковое функциональное назначение, класс риска, область применения и т.д.).
Что делать, если у меня уже есть отдельные РУ на каждое изделие, и я хочу их объединить?
Процедура объединения в уже действующей регистрации законодательно не предусмотрена. В этом случае обычно разрабатывается стратегия на будущее, либо подается новое заявление на объединенную группу.
Грамотное использование принципа групповой регистрации — это законный способ оптимизировать затраты на вывод продукции. Если вам нужна помощь в проверке ваших изделий на соответствие критериям или подготовке объединенного регистрационного досье — оставьте заявку, мы бесплатно проконсультируем вас по всем вопросам.

💡 Живые примеры из практики
Успешные случаи объединения (объединить МОЖНО)
·        Интрадермальные филлеры (с разной концентрацией активных веществ): Один производитель, единый принцип действия (коррекция мягких тканей), одинаковые признаки (стерильность, инвазивность, частота использования). Разная концентрация гиалуроновой кислоты и разные зоны введения не меняют сути — изделия можно объединить одной записью.
·        Однотипные медицинские перчатки: Разные размеры (XS до XL) и покрытия (Алоэ Вера, витамин E и др.) могут быть объединены в одном РУ. Однако перчатки смотровые и хирургические следует регистрировать отдельно из-за разных требований и принципов действия.
·        Функционально сходные инструменты для разных областей: Технически можно объединить несколько моделей в одной реестровой записи, если они строго соответствуют всем критериям. Но на практике производители часто выбирают раздельную регистрацию для снижения регуляторных рисков.
·        Лапароскопические и эндоскопические инструменты. Можно объединить в одну регистрацию при условии схожего принципа действия конструкции и функционального назначения.

❌ Категорически нельзя объединять

Остались сомнения, можно ли объединить ваши изделия в одну регистрацию? Напишите нам (info@mrc-consulting.ru), и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас по вопросам группировки МИ, помогут избежать ошибок и сэкономить время и бюджет.