Минздрав России предложил перенести на год вступление в силу нормы об отмене государственной регистрации медицинских изделий, у которых не указан уполномоченный представитель на территории РФ или в досье которых доверенность на УПП истекла. Соответствующий проект постановления опубликован для общественного обсуждения (https://regulation.gov.ru/projects/168307/).

Что предлагается изменить
Изначально Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024) требовали, чтобы иностранные производители назначили уполномоченного представителя / актуализировали доверенность на УПП в досье и внесли сведения о нем в регистрационное досье до 1 сентября 2026 года. В противном случае регистрация изделия могла быть отменена.
Теперь Минздрав предлагает продлить переходный период на год — до 1 сентября 2027 года. Это значит, что у зарубежных производителей появится дополнительное время, чтобы привести свои документы в соответствие с новыми требованиями.
В пояснительной записке к проекту указано, что подготовка необходимых документов занимает больше времени, чем предполагалось изначально. Без отсрочки многие иностранные производители могут остаться без уполномоченных представителей в России, что создаст риски для безопасности и оборота их медицинских изделий.

Что делать сейчас
Пока проект постановления находится на общественном обсуждении (до 16 июня 2026 года). Но даже с учетом возможной отсрочки откладывать решение вопроса об назначении уполномоченного представителя и актуализации доверенности не стоит. Лучше заранее проверить, все ли в порядке с вашими документами, и при необходимости начать процедуру внесения изменений.

Мы готовы помочь
Наши эксперты помогут вам:
·         проверить актуальность сведений об уполномоченном представителе в вашем регистрационном досье;
·         подготовить и подать документы для внесения изменений;
·         сопровождать взаимодействие с Росздравнадзором.
Напишите нам (info@mrc-consulting.ru), и мы бесплатно проконсультируем вас по вопросам актуализации регистрационных документов.