С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684. Они закрепили переход к реестровой модели — теперь факт регистрации медицинского изделия подтверждается не бумажным бланком, а записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление.
Для полного отказа от бумажных бланков потребовалось упразднить ведомственные приказы, которые утверждали их форму. Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа, которым предлагается признать утратившими силу:
·         приказ Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» — основной документ, регламентировавший внешний вид бумажного бланка;
·         три приказа, которые вносили в основной документ изменения и дополнения: № 3380-Пр/13 от 23.07.2013, № 1636 от 03.03.2017 и № 4510 от 10.07.2017.

5 мая 2026 года приказ Росздравнадзора № 310 от 3 апреля 2026 года, признающий утратившей силу форму регистрационного удостоверения, был зарегистрирован Минюстом. Таким образом, юридическая отмена формы бумажного бланка оформлена официально.
Все эти изменения направлены на то, чтобы привести документарную базу в соответствие с реалиями: РУ больше не выдается на бланке, а подтверждается исключительно реестровой записью, вносимой Росздравнадзором.

Сохраняют ли силу ранее выданные бумажные РУ?
Да, сохраняют. Действующие регистрационные удостоверения, полученные на бумажном носителе, продолжают действовать. Они обладают той же юридической силой, что и реестровые записи. Это касается и номеров, указанных в ранее выданных бланках (ФСЗ, ФСР, РЗН). Они равнозначны номерам новых реестровых записей.

Как теперь получить регистрационное удостоверение?
Новые правила распространяются и на те медицинские изделия, заявления на регистрацию которых были поданы до 1 марта 2025 года. В настоящее время все вновь оформляемые регистрации подтверждаются только записью в реестре с присвоением номера по новому шаблону. Именно этот номер следует указывать в маркировке продукции и во всех сопроводительных документах.

Что делать производителям и держателям РУ?
1.      Ничего менять не нужно, если у вас на руках действующее бумажное регистрационное удостоверение.
2.      При любых сделках или проверках рекомендуется сверять статус изделия с данными открытого реестра на сайте Росздравнадзора. Юридически значимым является наличие действующей записи, а не формат документа.
3.      При регистрации новых изделий на выходе вы получите не бумажный бланк, а номер реестровой записи.

Резюме
Переход на электронный формат — это не внезапное нововведение, а финальный шаг начатого ранее процесса. Юридическая сила регистрации подтверждается фактом внесения записи в реестр, а не наличием бумажного бланка. Тем не менее, ранее выданные бумажные РУ продолжают действовать. Производителям и поставщикам медицинских изделий следует учитывать эту информацию при работе с контрагентами и при планировании вывода на рынок новых продуктов.