Государственная регистрация медицинских изделий в РФ (регистрация по национальным правилам)
Сопровождение от определения класса риска и стратегии подготовки досье — до получения регистрационного удостоверения (номер ерул с 1 марта 2025г.) и внесения в реестр Росздравнадзора.
- Определим тип изделия и класс риска
- Подготовим регистрационное досье
- Сопроводим испытания и экспертизу до результата
Регистрационный номер + внесение в реестр
Стратегия доказательной базы без лишних шагов
Снижаем возвраты и запросы экспертизы
Что даёт регистрация
Легальный вывод на рынок РФ
Официальный статус изделия для обращения на территории России.
Продажи и поставки
Работа с медорганизациями и партнёрами без регуляторных рисков.
Закупки и проекты
Возможность участия в закупках и долгосрочных контрактах.
Что такое госрегистрация
Государственная регистрация медицинского изделия — обязательная процедура допуска изделия к обращению в РФ. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности изделию присваивается регистрационный номер, а сведения вносятся в реестр Росздравнадзора.
Какие изделия подлежат регистрации
Под регистрацию попадает всё, что применяется в медицинских целях — от расходников до оборудования и ПО.
Оборудование и диагностика
УЗИ, томографы, диагностические приборы.
Инструменты и расходники
Шприцы, катетеры, инструменты, комплекты.
Имплантаты и протезы
Имплантаты, протезы, эндопротезы.
IVD / тест-системы
Тест-полоски, реагенты, наборы диагностики.
Косметология и физиотерапия
Лазеры, аппараты массажа, физиотерапия.
Медицинское ПО
Программы медназначения, решения с ИИ.
Классы риска
Чем выше класс — тем больше требований к доказательной базе и документации.
Низкий риск
Бинты, термометры.
Средний риск
Шприцы, физиотерапия.
Повышенный риск
Рентген, КТ, ИВЛ, гемодиализ.
Высокий риск
Имплантаты, кардиостимуляторы, медПО с ИИ.
Что подготовить до подачи
1) Классификация
- Тип изделия и класс риска (1 / 2а / 2б / 3; отдельно — IVD), вид
2) Документация
- Административные документы от производителя
- Техническая документация
- Инструкция / руководство пользователя
- Маркировка и фотографии
- Сведения о нормативной документации (СНД)
3) Испытания и исследования
- Технические
- Токсикологические (при необходимости)
- Клинические
Наша задача
Выстроить стратегию доказательной базы так, чтобы не делать лишнее и пройти экспертизу уверенно.
Этапы и сроки
Итог регистрации
- Регистрационное удостоверение (номер ерул с 1 марта 2025г.)
- Законное обращение изделия в РФ
Чем мы полезны
- Классификация и подтверждение класса риска
- Стратегия доказательной базы
- Подготовка/проверка досье
- Сопровождение испытаний
- Ответы на запросы экспертизы
- Снижение риска возвратов, задержек и отказов
Хотите понять сроки и объём работ по вашему изделию?
Оставьте заявку — сделаем предварительную оценку: класс риска, документы, испытания и ориентир по срокам.