Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект ведомственного приказа, который утвердит точный состав сведений для нормативной документации (НД) медицинских изделий. Это не просто формальность — новый документ станет обязательным ориентиром для всех производителей и их уполномоченных представителей. Разбираемся, что именно меняется и как подготовиться.

Что такое нормативная документация (НД) и почему это важно?
Нормативная документация — это ключевой документ, который регламентирует требования к безопасности, качеству и эффективности вашего медицинского изделия. В нем также прописаны методы контроля, чтобы подтвердить, что изделие им соответствует.
Сейчас четкого и единого перечня того, что должна содержать НД, нет. Новый проект приказа устраняет этот пробел. Хотя сам проект был опубликован в мае 2026 года, в 2025 году Минздрав уже анонсировал масштабные изменения, которые вступят в силу. Ожидается, что новые требования начнут действовать с 1 сентября 2026 года.

Ключевые изменения: что именно нужно будет указывать?
Проект приказа вводит исчерпывающий перечень из 22 пунктов, которые должны быть отражены в нормативной документации. Вот основные из них.

Базовые сведения (обязательны для всех):
·         Кто производитель, кто УПП: Полное наименование, организационно-правовая форма и адрес юридического лица или данные об ИП
·         Что за изделие: Вид, код ОКПД-2, класс риска и назначение мед. изделия, , описание и принцип действия.
·         Как обращаться: Условия хранения и транспортировки, срок годности, информация о стерильности, данные о маркировке и упаковке, периодичность обслуживания.
·         Как применять: Условия применения с указанием уровня пользователя (например, для врача или для самостоятельного использования пациентом).
·         Из чего состоит: Информация о наличии в составе лекарственного средства, материалов животного или человеческого происхождения.
·         Требования к качеству: Четко сформулированные требования к безопасности и эффективности, соотнесенные с методами контроля.

Особые требования для сложных и специфических изделий
Проект приказа уделяет особое внимание изделиям, которые требуют более строгого контроля.
🔹 Имплантируемые изделия
Для таких изделий потребуется предоставить значительно больше данных. В НД нужно будет прописать не только состав изделия, но и процентное соотношение его составных частей, их функциональные свойства. Также необходимо указать сведения о биодеградации, порядке замены и, что особенно важно, процедуре извлечения медизделия из организма.
🔹 Программное обеспечение (ПО)
Если ваше изделие включает в себя ПО или является им, в документации придется указывать дополнительные сведения: наличие технологий искусственного интеллекта и данные о наличии функции интерпретации результатов.

Алгоритм действий: что делать производителю?
1.      Изучите проект: Пока есть время, ознакомьтесь с полным текстом документа. Ваши замечания и предложения можно направить в рамках общественного обсуждения.
2.      Проведите аудит: Сравните вашу текущую нормативную документацию с новыми требованиями. Выявите, каких сведений не хватает.
3.      Начните подготовку: Процесс сбора и оформления недостающей информации может занять время. Не откладывайте это на последний момент.
4.      Будьте готовы к переходному периоду: Скорее всего, будет предусмотрен переходный период для приведения документации в соответствие с новыми правилами. Следите за официальными разъяснениями Росздравнадзора.