Российская компания, которая выводит на рынок медицинское изделие иностранного производства, обычно рассматривает две модели: стать уполномоченным представителем производителя (УПП) или зарегистрировать изделие от своего имени в качестве производителя.
Разница между этими вариантами существенная: от выбранной роли зависят уровень контроля над продуктом, ответственность и зависимость от иностранного партнёра.

Вариант 1. Российская компания — УПП
УПП представляет интересы производителя в России и действует в пределах предоставленных ему полномочий.
Преимущества

• тносительно быстрый выход на рынок;
• не требуется становиться производителем изделия;
• исходная техническая документация формируется производителем;
• модель подходит для тестирования спроса на российском рынке.

Основные риски
Статус УПП не передаёт российской компании права на изделие, техническую документацию, товарный знак или технологию.
Кроме того, положение УПП во многом зависит от условий договора с иностранным производителем. При прекращении сотрудничества компания может потерять возможность продолжать работу с данным продуктом.
Поэтому в договоре особенно важно закрепить срок полномочий, порядок продления, условия прекращения сотрудничества, доступ к документации, права на бренд и порядок распределения расходов на регистрацию.

Вариант 2. Российская компания — производитель
В этом случае российская компания выступает производителем медицинского изделия и несёт соответствующую ответственность за его качество, эффективность и безопасность.
Преимущества

• меньшая зависимость от иностранного партнёра;
• больше контроля над регистрационной стратегией;
• возможность выстраивать долгосрочную модель развития продукта;
• возможность локализации производства;
• инвестиции в продвижение в меньшей степени зависят от смены иностранного партнёра.

При этом статус производителя требует большей подготовки: необходимо сформировать нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, определить модель производства и производственные площадки.
Важно понимать, что статус производителя сам по себе не передаёт права на технологию, конструкцию, программное обеспечение или товарный знак. Эти вопросы необходимо отдельно регулировать договорами и законодательством об интеллектуальной собственности.

Нужно ли иметь собственное производство
Не всегда.
Российский производитель может использовать контрактные производственные площадки, в том числе иностранные. Однако он должен обеспечивать необходимый контроль над производством и документацией и выполнять обязанности производителя медицинского изделия.
Поэтому производственную модель желательно определить ещё до начала регистрации.

Не забудьте про товарный знак
Регистрация компании в качестве производителя медицинского изделия не означает автоматического получения исключительных прав на его название.
Товарный знак регистрируется отдельно в Роспатенте. Это позволяет защитить бренд и снизить риск претензий со стороны конкурентов.

Что выбрать
Модель УПП подходит компаниям, которые хотят быстрее выйти на рынок, протестировать спрос и не готовы на первом этапе создавать собственную производственную модель.
Статус производителя больше подходит для долгосрочных проектов, когда компания планирует инвестировать в регистрацию, продвижение, локализацию и хочет снизить зависимость от иностранного партнёра.
Оптимальная схема всегда зависит от конкретного изделия, структуры проекта и договорённостей с иностранным производителем.

Чем мы можем помочь
Специалисты ЭМЕРСИ Групп помогут:

• выбрать оптимальную регистрационную модель;
• подготовить документы для регистрации медицинского изделия;
• разработать техническую и эксплуатационную документацию;
• зарегистрировать товарный знак;
• оценить риски договора с иностранным производителем.

Напишите нам на info@mrc-consulting.ru — мы поможем определить оптимальную схему для вашего проекта.