Является ли изделие медицинским: как определить и примеры

22 октября 2026 · ЭМЕРСИ Групп · 7 минут чтения

Медицинским изделие делает не внешний вид и не материал, а назначение, которое указал производитель. Одна и та же грелка может быть бытовым товаром или медицинским изделием — всё зависит от того, что написано в инструкции и на упаковке.

От ответа на этот вопрос зависит, нужна ли регистрация в Росздравнадзоре. Медицинское изделие без регистрационного удостоверения нельзя ввозить, продавать и применять. Если же товар не медицинский, регистрация не нужна, а лишние траты на неё — потерянные деньги и полгода-год времени.

В статье разберём, как определить статус изделия по закону и критериям ЕАЭС, и приведём примеры из разных групп: от грелок и масок до программ и мебели. В конце — ссылка на бесплатный тест, который поможет проверить ваше изделие за несколько минут.

Что такое медицинское изделие по закону

Определение дано в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Медицинское изделие — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, программное обеспечение и другие изделия, которые производитель предназначил для применения в медицинских целях.

Закон называет эти цели:

• профилактика, диагностика, лечение и медицинская реабилитация заболеваний;

• мониторинг состояния организма человека;

• проведение медицинских исследований;

• восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма;

• предотвращение или прерывание беременности.

Второе условие — механизм действия. Медицинское изделие достигает своей цели не фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм. Если основной эффект дают именно такие механизмы, это уже лекарственный препарат, и регистрируется он по другим правилам.

В странах ЕАЭС действует то же понятие. Чтобы разобраться в пограничных случаях, Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 25 от 12.11.2018 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям». Именно на неё ориентируются эксперты, когда статус изделия неочевиден.

Как определить, медицинское ли изделие

Главный критерий — назначение, заявленное производителем. По п. 5 Рекомендации ЕЭК № 25 медицинская цель должна быть единственной или основной, а не побочной. Чтобы её установить, пройдите четыре шага.

1. Прочитайте документы производителя. Инструкция, этикетка, упаковка, сайт и рекламные материалы показывают, для чего предназначен товар. Слова «лечение», «диагностика», «реабилитация», «для пациентов» — признак медицинского назначения.

2. Сверьте назначение со ст. 38 323-ФЗ. Подходит ли оно под одну из пяти целей из списка выше.

3. Проверьте механизм действия. Если основной эффект даёт активное вещество, это, скорее всего, лекарство. Если эффект физический (защита, охлаждение, фиксация, промывание), а вещество лишь помогает, изделие остаётся медицинским.

4. Найдите аналоги и вид изделия. Посмотрите, зарегистрированы ли похожие изделия в государственном реестре Росздравнадзора и есть ли подходящий вид в номенклатурной классификации. Наличие вида ещё не доказывает статус — сначала определяют назначение, а уже потом подбирают код вида.

Важно: статус определяет то, что заявил производитель, а не то, как товар использует покупатель. Обычные ножницы в перевязочной не становятся медицинским изделием, а медицинский тонометр остаётся им и дома.

Примеры: что является медицинским изделием, а что нет

В каждой группе есть похожие товары с разным статусом. Разницу почти всегда даёт назначение или механизм действия. Примеры основаны на критериях Рекомендации ЕЭК № 25 (п. 6–35).

Отдельный случай — изделия с вспомогательным веществом. Пластырь с антисептиком остаётся медицинским изделием: рану закрывает пластырь, антисептик лишь дополняет его. А пластырь с лидокаином регистрируют как лекарство, потому что главный эффект — обезболивание веществом.

Частые ошибки при определении статуса

Большинство проблем возникает из-за формулировок, а не из-за самого товара.

• Одно слово меняет статус. Массажёр «для расслабления» — бытовой товар. Тот же массажёр «для лечения остеохондроза» на карточке маркетплейса уже требует регистрации. Проверяющие смотрят и на рекламу, и на описание товара.

• Медицинская цель не главная. Если лечебный эффект лишь побочный, изделие не становится медицинским. Ортопедическая подушка «для комфортного сна» и подушка «для коррекции шейного отдела» оцениваются по-разному.

• Ориентир на зарубежный статус. В США и ЕС свои правила. Электрическая зубная щётка в США — медицинское изделие, а в России — бытовой прибор. Сертификат CE или FDA не отвечает на вопрос для российского рынка.

• Аналог в реестре как доказательство. Раньше регистрировали и обычные шкафы для карточек пациентов, а сейчас Росздравнадзор считает их немедицинскими. Старое РУ у конкурента не гарантирует тот же вывод сегодня.

• «Натуральный состав» не делает товар изделием. Если гель или спрей действует за счёт активного вещества, это лекарство или БАД, даже если производитель называет его изделием.

Цена ошибки высока. Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено: товар могут изъять, а компанию — оштрафовать. Подробнее — в нашей статье об ответственности за нарушения при ввозе и реализации медицинских изделий. Избыточная регистрация тоже обходится дорого: от полугода и сотен тысяч рублей на испытания и экспертизу.

Проверьте своё изделие за 5 минут

Мы сделали бесплатный тест по ст. 38 323-ФЗ и критериям ЕЭК № 25. Ответьте на несколько вопросов о назначении и действии товара — и получите предварительный вывод со ссылкой на пункт критериев. Если изделие окажется медицинским, там же можно узнать класс риска и нужные испытания.

Пройти тест «Медицинское изделие или нет» →

Тест даёт ориентир, но не заменяет проверку документов. В пограничных случаях наши специалисты изучат инструкцию и упаковку, подберут вид по номенклатуре и подскажут, как сформулировать назначение без риска.

Новости регулирования и разборы пограничных случаев — в нашем Telegram-канале.