Методические рекомендации по клиническому мониторингу: что важно знать производителям
19 октября 2026 года экспертное сообщество Росздравнадзора наконец ответило на вопрос, который годами задавали производители: «А как правильно?». Комиссия научного экспертного совета (протокол № 22) приняла методические рекомендации о порядке и форме предоставления отчётов по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий.
Документ подготовили специалисты ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества» — то есть те самые эксперты, которые потом читают ваши отчёты. Поэтому это не просто очередное разъяснение, а фактически описание того, что эксперт ожидает увидеть.
О том, что изменилось в форме отчёта с 1 сентября 2026 года по приказу № 541н, мы уже писали раньше, а самые частые замечания экспертизы разобрали отдельно. В этой статье — о том, что нового и практически полезного появилось именно в методических рекомендациях.
Сначала о статусе документа
Отступить от них можно, и само по себе это не повлечёт ответственности, если вы соблюдаете закон. Но в приложении 1 к рекомендациям приведены критерии, по которым эксперты оценивают каждый поступивший отчёт. Так что на практике «рекомендательный» характер документа довольно условный.
Клинический мониторинг — это не новое исследование
Эксперты прямо говорят: клинический мониторинг не подразумевает проведения нового клинического исследования. Он строится на данных, которые накапливаются при обычном применении изделия в клинической практике на территории России.
Отсюда несколько важных следствий:
- Мониторинг подтверждает то, что уже заявлено. Он нужен, чтобы подтвердить эффективность и безопасность по назначению и показаниям, которые прошли регистрацию или ВИРД.
- Расширить показания через мониторинг нельзя. Чтобы добавить новые показания, нужны клинические испытания по Правилам регистрации (ПП № 1684) и приказу Минздрава № 421н от 13.05.2026.
- Обязанность действует для изделий, зарегистрированных с 01.01.2021. Речь об изделиях класса 3 (включая ИВД) и имплантируемых изделиях класса 2б. Отчёт подаётся ежегодно, до 1 февраля, три года подряд начиная с года, следующего за регистрацией.
- План мониторинга — часть регистрационного досье с 01.03.2025. Для изделий, зарегистрированных с 2021 года до вступления в силу новых Правил, план подавался в составе первоначального отчёта.
Сроки на стороне регулятора тоже зафиксированы: Росздравнадзор регистрирует отчёт в день поступления, автоматически передаёт его в экспертное учреждение, а у экспертов на оценку есть 120 рабочих дней.
План мониторинга: где чаще всего «проваливаются»
Рекомендации называют план неотъемлемой частью отчёта. И если план слабый, хорошего отчёта не получится — это мы видим и в собственной практике.
Цели и задачи: не только про жалобы
Нельзя ограничивать цели мониторинга анализом неблагоприятных событий, жалоб, корректирующих мероприятий и уведомлений по безопасности. Мониторинг должен показывать и положительный опыт применения, а не только отсутствие проблем.
Цели нужно формулировать с учётом принципа действия изделия, показаний, длительности клинического эффекта и факторов риска. Эксперты советуют заложить в план промежуточные и конечные точки — измеримые результаты, по которым видно, что план выполняется.
В рекомендациях есть и готовые ориентиры по типам изделий:
Схема мониторинга: как собирать и считать данные
Допустимые способы получения данных:
- ретроспективный анализ медицинской документации (если изделие применяется с момента регистрации или ВИРД);
- проспективный сбор данных по плану;
- анкеты для пациентов и врачей.
Для статистики можно использовать регрессионный или корреляционный анализ, параметрические или непараметрические тесты — в зависимости от распределения данных. Эксперты даже перечисляют подходящие программы: SPSS (или более простой Jamovi), Statistica, SAS, MS Excel. В плане должен быть план-график анализа: период сбора, обработка, оценка.
В первый год он длится с момента получения РУ и начала реализации до конца календарного года, дальше — весь календарный год.
Популяция, критерии и размер выборки
- Популяция описывается с обоснованием: возраст, раса, назначение и показания.
- Критерии включения обычно соответствуют показаниям, критерии невключения — противопоказаниям. Но стоит добавить и свои, «рабочие» критерии: например, готовность пациента участвовать и давать обратную связь.
- Количество субъектов нужно обосновать востребованностью изделия и распространённостью заболевания или метода. Цифра «с потолка» не пройдёт.
Если по ходу работы схему понадобилось изменить — это допустимо. Но к отчёту нужно приложить скорректированный план и объяснить, почему он изменился.
Отчёт: что эксперт хочет увидеть в разделе 4
Форма отчёта (приложение 2 к приказу № 541н) состоит из пяти разделов. Рекомендации подробно разбирают раздел 4 — именно в нём ключевая информация о мониторинге.
Риски — от файла менеджмента риска
Остаточные риски приводятся по регистрационной документации, а данные мониторинга используются для проверки файла менеджмента риска. Итог — чёткий вывод: риски учтены корректно или их нужно переоценить. Если нашлись новые риски, их выделяют в отдельную группу, описывают и оценивают, а изменения рекомендуется внести в досье через ВИРД.
Неблагоприятные события — с цифрами и источниками
Эксперты описали, где и как искать информацию о НС:
- на сайте Росздравнадзора — информационные письма по номеру РУ;
- на сайтах зарубежных регуляторов (Swissmedic, FDA, Health Canada, MHRA) — по наименованию и производителю изделия;
- у самого производителя, если он иностранный.
Частоту НС считают как отношение числа событий к количеству выпущенных изделий — по каждому варианту исполнения и по каждому типу события. Количество изделий должно совпадать с данными о вводе в гражданский оборот по приказу Росздравнадзора № 11020. Расхождения здесь — один из первых вопросов эксперта.
Дальше — анализ трендов за весь период мониторинга и вывод о соотношении «польза — риск».
Клинические данные — каждый год по всем моделям
Мониторинг нужно проводить каждый год по всем моделям (вариантам исполнения), а не «в этом году одну модель, в следующем другую». Для изделий с ИИ — по всем модулям.
Данные можно оформить таблицами и графиками, но обязательно с текстовым изложением, статистической обработкой и комментариями. Подтвердить их стоит документами медицинских организаций, заверенными в установленном порядке: сводными отчётами о применении, обобщёнными результатами анкетирования и т. п.
Что не считается доказательством
Рекомендации прямо перечисляют, чего недостаточно, если нет клинических данных именно по вашему изделию:
- отзывы медицинских организаций об опыте применения в России и за рубежом;
- анализ неблагоприятных событий и отчёты о корректирующих мероприятиях;
- клинический опыт применения взаимозаменяемого (эквивалентного) изделия.
Зарубежные клинические данные — только дополнительные сведения. Заменить российские они не могут.
Особенности для ИВД и аналитических систем
Для изделий in vitro рекомендации ссылаются на ГОСТ Р 51352-2013 и предлагают дополнительно приложить результаты внутрилабораторного контроля качества (долгосрочный коэффициент вариации) и внешней оценки качества лаборатории — ФСВОК, EQAS, RIQAS.
На аналитическую систему (реагент, калибратор, контроль, дилюент) можно подготовить общий отчёт. Но в нём должны быть отдельные результаты по каждому изделию, а загружается отчёт отдельно для каждого РУ.
Если проводились многоцентровые исследования, общий отчёт подписывают главные исследователи и руководители всех медицинских организаций.
Корректирующие мероприятия
Если вы решили что-то менять, нужно описать проблему и само мероприятие. Рекомендации называют возможные варианты: возврат, модификация, замена, изъятие из обращения, уничтожение изделия, информирование пользователей, прекращение производства модели. Для большинства из них к отчёту прикладываются подтверждающие документы, а при модификации указываются сроки подачи на ВИРД.
Нестандартные ситуации: ответы на частые вопросы
Да, в установленный срок. Неважно, почему не было данных: изделие не ввозили, ввезли, но не поставили в клиники, или просто не успели собрать данные. В отчёте объясните причину и укажите, когда и как планируете выполнить мониторинг. Данные за пропущенный период можно представить в следующем отчёте.
Отчёт всё равно подаётся в срок. В нём сообщите, что анализ идёт, и укажите, когда результаты будут представлены — в следующем отчёте или к конкретной дате.
Росздравнадзор приостанавливает действие регистрации на 30 рабочих дней со дня, следующего за сроком. В этот период ещё можно подать отчёт. Но пока регистрация приостановлена, изделие нельзя продавать и применять, так что доводить до этого не стоит.
Данные за все три года и их сводный анализ по всем моделям. На его основе — аргументированный вывод: подтверждена заявленная эффективность и безопасность или нет. В первичном отчёте анализируется первый год, в последующем — второй год и сводно два года.
Сообщите об этом в отчёте и объясните причины. Мониторинг можно завершить досрочно. Если изделие вернётся на рынок, отчётность возобновится — на три года или на срок, необходимый для подтверждения эффективности и безопасности.
Да. Продление предлагает субъект обращения, решение принимает Росздравнадзор. Эксперты тоже могут его рекомендовать.
После ВИРД: когда снова нужен мониторинг
До сих пор это была одна из самых непрозрачных тем. Теперь эксперты дали понятный перечень. Логика простая: если изменения влияют на клиническую эффективность, с даты решения о ВИРД начинается новый трёхлетний мониторинг с ежегодными отчётами.
Мониторинг нужен
- Добавлены новые модели (в рамках одной реестровой записи по п. 26 Правил)
- Расширены показания к применению без изменения свойств изделия
- Изменены технические характеристики, влияющие на воздействие на организм (например, у активных терапевтических изделий)
- Изменена популяция пациентов (например, добавлены дети)
- Изменён способ имплантации (например, с открытой операции на эндоскопическую)
- Добавлен новый модуль в ПО с ИИ (например, к анализу рентгенограмм добавили анализ флюорограмм или МСКТ)
- Изменены наименование производителя, адрес производственной площадки, переход права производства (кроме уточнения адреса по ЕГРН)
Мониторинг не нужен
- Изменено наименование изделия, торговое наименование или знак, латиница заменена на кириллицу
- Уточнены характеристики: добавлены диапазоны для уже указанных величин
- Изменены марки материалов (с испытаниями, в том числе по ПП № 552 при дефектуре)
- Добавлены новые противопоказания или побочные эффекты, повышающие безопасность
- Изменены сроки действия документов
- Изменены сведения об уполномоченном представителе
- Исключена модель из реестровой записи; изменена маркировка
Если ВИРД прошло, пока ещё идёт основной трёхлетний мониторинг, то по его окончании (при подтверждении эффективности и безопасности) мониторинг продлевается на три года — но только в части изменений. Например, только по новым моделям.
Чек-лист эксперта: проверьте себя до подачи
В приложении 1 к рекомендациям — критерии, по которым оценивают каждый отчёт. По сути, это чек-лист эксперта. Если на какой-то пункт ответ «нет» — скорее всего, будет замечание. Отмечайте пункты прямо на странице:
Отметки не сохраняются — это подсказка для самопроверки.
Когда мониторинг завершат, а когда продлят на 3 года
В приложении 2 к рекомендациям впервые чётко прописаны критерии решения.
Мониторинг завершают, если
- три ежегодных отчёта подтвердили эффективность и безопасность на российских клинических данных;
- истёк срок действия РУ или партии, и серия больше не производится;
- производитель прекратил производство или импорт и представил соответствующий документ.
Мониторинг продлевают на 3 года, если
- российских клинических данных нет, их недостаточно или они не подтверждают эффективность и безопасность в полной мере;
- производитель не принял нужных корректирующих мер или эти меры (включая ВИРД) требуют повторного подтверждения;
- в заключительном отчёте периода продления не учтены замечания экспертов.
Что это значит на практике
Методические рекомендации подтвердили то, что мы видим в заключениях экспертизы уже несколько лет: отчёт «для галочки» больше не работает. Эксперту нужны реальные данные о применении изделия в российских клиниках — по всем моделям, каждый год, с расчётами и документами из медицинских организаций.
Хорошая новость в том, что правила игры стали прозрачнее. Теперь есть официальный чек-лист эксперта, понятные критерии завершения мониторинга и чёткий перечень случаев, когда он нужен после ВИРД.
Если сбор клинических данных за 2026 год ещё не начат или план мониторинга не отвечает новым рекомендациям, сейчас самое время это исправить.
Чем мы можем помочь
ЭМЕРСИ Групп готовит отчёты по клиническому мониторингу «под ключ»: проверяем и дорабатываем план, помогаем организовать сбор данных в медицинских организациях, готовим отчёт и сопровождаем его до принятия.
- Подготовка отчёта по клиническому мониторингу — стоимость, сроки, перечень документов и структура отчёта
- Требования к отчёту с 1 сентября 2026 года — что изменилось с вступлением в силу приказа № 541н
Или: +7 (967) 447-41-70 · Telegram · MAX — ответим за 15 минут в рабочее время.