Инспектирование производства медицинских изделий
Сопровождаем инспекцию по национальным правилам (ПП № 135 и 136) и по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 106): от заявки и документов СМК до отчёта инспектирующей организации. Работаем с российскими и иностранными производителями.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70
Требования к системе качества зависят от класса риска
Требования одинаковы в национальных правилах и в правилах ЕАЭС. Систему нужно внедрить до подачи документов на регистрацию.
Добровольно
Производитель вправе внедрить систему качества и пройти инспекцию. Выгода: если в оценку вошли проектирование и разработка, изменения в РУ вносятся без экспертизы, пока действует отчёт (п. 111 «б» ПП № 1684).
Обязательно, без проектирования
Система управления качеством без процессов проектирования и разработки. Проверяют производство и выходной контроль представительных изделий.
Обязательно, с проектированием
Система управления качеством, включающая процессы проектирования и разработки. Инспекторы проверяют досье разработки представительных изделий.
Национальная инспекция или инспекция ЕАЭС
Порядок зависит от того, по каким правилам регистрируется изделие: по ПП № 1684 в России или по правилам Евразийского экономического союза.
Национальные правила
- Основание
- ПП № 135 и № 136 от 09.02.2022
- Когда нужна первичная
- Регистрация с экспертизой по ПП № 1684, изменение адреса производства в РУ
- Кто проводит
- Организации, подведомственные Росздравнадзору
- Отчёт действует
- 5 лет
- Плановая инспекция
- 1 раз в 5 лет
- Устранение несоответствий
- до 30 раб. дней
- Дистанционно
- По решению Росздравнадзора — при ЧС, эпидемиях, форс-мажоре
- Правила действуют
- до 01.09.2028
Правила ЕАЭС
- Основание
- Решение Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017
- Когда нужна первичная
- Регистрация изделия в рамках ЕАЭС
- Кто проводит
- Инспектирующие организации, уполномоченные государствами — членами ЕАЭС
- Отчёт действует
- 3 года
- Плановая инспекция
- 1 раз в 3 года
- Устранение несоответствий
- до 30 раб. дней
- Дистанционно
- По решению уполномоченного органа, в случаях из приложения № 8
- Правила действуют
- срок не ограничен
В обоих порядках инспекции бывают первичными, периодическими (плановыми) и внеплановыми. Внеплановая нужна, например, чтобы добавить площадку или группу изделий в отчёт. Результаты распространяются на группу изделий для классов 1 и 2а и на подгруппу — для классов 2б и 3.
Объём инспекции
Объём зависит от класса риска и от того, есть ли у производителя сертификат ISO 13485. Сертификат не заменяет инспекцию, но сокращает её: часть процессов инспекторы не проверяют повторно.
- Описание системы управления качеством
- Численность персонала в процессах СМК
- Перечень изделий на площадке и техническая документация
- Отчёты последнего аудита ISO 13485 и последней инспекции (при наличии)
- Производство и выходной контроль
- Проектирование и разработка, включая управление рисками
- Управление документацией и записями
- Корректирующие и предупреждающие действия
- Процессы, связанные с потребителем
Как проходит инспекция по национальным правилам
Сроки инспектирующей организации по ПП № 135 (п. 26–29). Весь срок — не более 90 рабочих дней со дня подачи заявки (п. 28).
Заявка
Изделия, группы и площадки, численность персонала, отчёт аудита ISO 13485
наш этапАнализ заявки
Инспектирующая организация проверяет документы
до 10 раб. днейДоговор
Согласование и подписание договора на инспекцию
до 10 раб. днейВыезд
Оформление документов и проезд до площадки
до 25 раб. днейНа площадке
Проверка производства и документов СМК
до 5 раб. днейОтчёт
Отчёт и запись в реестре заключений
до 10 раб. дней
Несоответствия нужно устранить во время инспекции или в течение 30 рабочих дней после неё (п. 39). Стоимость работы инспектирующей организации считается по нормативной продолжительности в человеко-днях: она зависит от численности персонала в СМК, а за каждую площадку в другом городе добавляется 2 человеко-дня (пп. 23–25).
Сколько стоит сопровождение
Стоимость нашей работы за одну производственную площадку. Оплата поэтапная. Точную стоимость и сроки фиксируем в коммерческом предложении.
Готовим и проверяем документы, подаём заявку, получаем договор с инспектирующей организацией
Готовим и корректируем документы системы качества по требованиям инспекторов
Согласуем программу, организуем инспекцию, помогаем устранить замечания
Получаем и проверяем отчёт о результатах инспектирования
Отдельно оплачиваются: работа инспектирующей организации — по её договору с производителем, переводы и нотариальное заверение — от 20 000 ₽. Для иностранных площадок во время инспекции нужен дипломированный технический переводчик.
Какие документы понадобятся
Для заявки достаточно нескольких документов. Основной объём готовится к самой инспекции и зависит от программы, которую составят инспекторы.
Что нужно на старте
- Доверенность на уполномоченного представителя
- Сертификат ISO 13485 производителя и всех площадок
- Отчёт последнего аудита органа по сертификации
- Справка о численности сотрудников в процессах СМК
- Выписка о регистрации производителя, выписка ЕГРЮЛ для УПП
Для иностранных производителей документы 1–3 легализуются.
Чек-лист: 117 пунктов к инспекции
- Инфраструктура и чистые помещения
- Документы СМК и управление рисками
- Проектирование и разработка — для класса 3
- Производство, выходной контроль, досье на партию
- CAPA, жалобы и неблагоприятные события
Пропустили плановую инспекцию — регистрацию приостановят
Если после окончания срока отчёта нет сведений о плановой инспекции, Росздравнадзор приостанавливает действие регистрации на 180 рабочих дней, а затем может её отменить (п. 137 «ж» ПП № 1684). То же — при отрицательном заключении по итогам плановой или внеплановой инспекции. Правило касается изделий, прошедших первичную инспекцию, кроме классов 1 и нестерильного 2а.
Начинайте подготовку за 4–6 месяцев до окончания срока отчёта.
Получили несоответствия или отрицательный отчёт?
Разберём замечания инспекторов, подготовим корректирующие действия и документы в срок.
info@mrc-consulting.ru — приложите отчёт или перечень несоответствий. Также: Telegram · MAX
- Устранение несоответствий — до 30 рабочих дней после инспекции
- Претензия на отрицательное заключение по правилам ЕАЭС — 30 рабочих дней, ответ — 15 рабочих дней
- Внеплановая инспекция — подтвердить устранение нарушений
Документы по инспектированию
Полный перечень — в нашем справочнике нормативной базы.
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделийСроки — п. 26–29, плановая инспекция — п. 31, внеплановая — п. 36, дистанционно — раздел IV. Действует до 01.09.2028
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделийТребования по классам риска — пп. 3–6. Действует до 01.09.2028
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭСОтчёт и плановая инспекция — пп. 33–39, дистанционная оценка — приложение № 8
Правила государственной регистрации медицинских изделийВИРД без экспертизы после инспекции — п. 111 «б», приостановление и отмена регистрации — п. 137 «ж»
Частые вопросы
Нужна ли инспекция для изделий класса 1?
У производителя есть сертификат ISO 13485. Инспекция всё равно нужна?
Сколько действует отчёт об инспекции?
Можно ли пройти инспекцию дистанционно?
Производство за рубежом. Что учесть?
Нужна ли инспекция для регистрации серии (партии)?
Подготовим производство к инспекции
Напишите на info@mrc-consulting.ru: класс изделий, число площадок и страну производства. Пришлём коммерческое предложение, а на вопросы ответим в течение 15 минут в рабочее время.
Или напишите: Telegram · MAX · +7 (967) 447-41-70