Регистрация медицинских изделий с искусственным интеллектом в 2026 году

3 ноября 2026 · ЭМЕРСИ Групп · 14 минут чтения

Нейросеть, которая ищет узлы на КТ, подсказывает диагноз или считает риск осложнений, в России — медицинское изделие. И зарегистрировать её нужно так же, как аппарат УЗИ или стент, только со своими особенностями. В 2025–2026 годах этих особенностей стало заметно больше: обновились требования к документации, испытаниям и мониторингу. Разбираемся, что важно знать разработчику ИИ-продукта.

Когда программа становится медицинским изделием

Наличие ИИ само по себе ничего не решает. Решает назначение: что делает программа и как её результат влияет на медицинское решение.

Подробнее о критериях — в статье «Является ли изделие медицинским». Проверить свой продукт можно в бесплатном тесте.

Какие документы регулируют ИИ-изделия

Отдельного закона об ИИ в медицине нет. Работают общие правила для медизделий, в которых для ПО с ИИ появились специальные нормы.

Из стандартов чаще всего пригодятся ГОСТ IEC 62304-2022 (жизненный цикл ПО), ГОСТ Р 59765-2021 и ГОСТ Р 59766-2021 (ПО как медизделие). Все документы — в нашем справочнике нормативной базы.

Чем регистрация ИИ отличается от обычной

Технические испытания: что передать в лабораторию

С 1 сентября 2026 года технические испытания проводятся по приказу № 421н. Порядок такой:

1. Заявление и документы. Подаёте в аккредитованную лабораторию заявление со сведениями по п. 64 Правил регистрации и документы по п. 65: техническую и эксплуатационную документацию, описание ПО и т. д.
2. Решение лаборатории. За 10 рабочих дней лаборатория решает, может ли она провести испытания, и ещё за 3 рабочих дня сообщает вам о решении.
3. Программа и договор. Вместе с лабораторией составляете программу испытаний и подписываете договор.
4. «Образец». Для программы это не коробка с прибором, а сама программа, специальное ПО и тестовые базы данных, разработанные для испытаний и указанные в технической документации (пп. «в» п. 8 Порядка).
5. Испытания. Не больше 30 рабочих дней с момента, когда лаборатория получила всё необходимое.

Лаборатория проверяет, что программа делает то, что заявлено, и что характеристики описаны полно и проверяемо. Тестовые наборы данных лучше готовить заранее: именно на них лаборатория будет подтверждать заявленные показатели.

Клинические испытания: точность модели — ещё не эффективность

По приказу № 421н клинические испытания идут в одной из двух форм: анализ и оценка клинических данных или испытания с участием человека. Форму определяет не класс риска, а конкретные основания из п. 31 Порядка.

Для ПО актуальны такие основания для испытаний с участием человека:

• это новый вид медицинского изделия;
• изделие предполагает новые сложные или уникальные методы диагностики и лечения, новые сложные технологии;
• изменения влияют на назначение или принцип действия;
• расширяются показания или меняется цель применения;
• анализ клинических данных не подтвердил эффективность и безопасность.

В остальных случаях достаточно анализа и оценки данных. Для ИИ часто срабатывают первые два основания: решение новое, а технология сложная. Поэтому форму испытаний стоит определить заранее, вместе с медицинской организацией.

Для ИИ-продуктов приказ отдельно перечисляет, что оценивается (п. 39):

Поэтому стоит заранее подготовить описание датасета:

• откуда данные и как получены;
• критерии включения и исключения;
• кто и как делал разметку, как её проверяли;
• как разделены обучающие и тестовые данные;
• характеристики популяции: возраст, пол, оборудование, на котором получены данные;
• известные ограничения модели.

Какие документы нужны для регистрации ПО с ИИ

Досье на ИИ-программу собирается из шести блоков. Ниже — наш рабочий перечень, по которому мы готовим проекты. Нажмите на блок, чтобы раскрыть список.

1Заявление и документы о компании

• Заявление о регистрации (п. 64 Правил № 1684). В нём указываются наименование и версия ПО, производитель и производственные площадки, класс риска, вид по номенклатуре и код ОКПД2, назначение, система версионирования и — обязательно для ИИ — есть ли у программы функция автоматической передачи данных в Росздравнадзор.
• Доверенность уполномоченного представителя — для иностранных производителей.
• Документ о регистрации компании-производителя.
• Сертификат ISO 13485 (или ГОСТ ISO 13485-2017) и аудит-отчёт — если не проводится инспектирование производства.
• Свидетельство на товарный знак — если он есть в названии изделия.
• Договор или декларация о контрактном производстве — если разработка или выпуск идут на сторонней площадке.

2Техническая документация (приказ № 181н)

Главный документ досье. Для ИИ в нём должны быть:

• назначение, принцип действия и описание алгоритмов;
• сведения об ИИ: какие технологии используются (машинное обучение, нейросети), есть ли функция интерпретации данных;
• источник датасета, на котором обучалась модель;
• архитектура ПО со схемой модулей;
• аппаратная платформа, способ размещения (облако, локальная установка, мобильное приложение), системные требования;
• протоколы обмена данными: DICOM, HL7, FHIR и т. д.;
• описание жизненного цикла, верификации и валидации;
• меры кибербезопасности: защита от несанкционированного доступа, аутентификация, шифрование;
• перечень известных ошибок и дефектов, совместимое оборудование;
• применимые стандарты.

3Эксплуатационная документация

Руководство пользователя или инструкция по применению. Кроме обычных разделов (назначение, показания, противопоказания, установка), для ИИ важно описать:

• как работает алгоритм — понятным для врача языком;
• на какие клинические рекомендации или протоколы опирается алгоритм;
• что делать при ошибках и сбоях;
• как обновляется программа и где посмотреть текущую версию;
• меры кибербезопасности на стороне пользователя.

4Доказательства безопасности и эффективности

• Отчёт по менеджменту рисков (ISO 14971). Для ИИ отдельно рассматриваются ложноположительные и ложноотрицательные результаты, дрейф модели, атаки на модель.
• Отчёт о верификации и валидации: функциональное тестирование, результаты на тестовых базах данных, валидация совместно с оборудованием (например, с томографом), эксплуатационная пригодность по IEC 62366 — если применимо.
• Отчёт о клинической оценке: анализ клинических данных, обзор литературы и результаты клинических испытаний.

5Маркировка и интерфейс

• Изображения интерфейса: главный экран и окно «О программе» с номером версии.
• Макеты маркировки носителя или упаковки — если программа поставляется на физическом носителе.
• Текст маркировки на русском языке.

6Сведения об автоматической передаче данных

Подтверждение того, есть ли у программы встроенная функция передачи сведений об обрабатываемых данных и результатах работы в АИС Росздравнадзора. Эта информация фигурирует в нескольких местах досье (пп. 64, 87, 101, 135 Правил), поэтому важно, чтобы везде было указано одно и то же.

После регистрации: обновления, данные и мониторинг

Для ИИ получение РУ — только начало. Модель дообучают, алгоритм улучшают, а регулятор хочет понимать, что работает у врачей сейчас.

Обновление версий: быстрый путь есть, но не для всех

Правила регистрации дают ИИ-изделиям упрощённый порядок смены номера версии, если обновление не меняет назначение и принцип действия. Но только при одном условии: у программы есть встроенная функция автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора.

Если же меняется назначение, добавляются новые функции или принцип действия, нужен полноценный ВИРД.

Автоматическая передача данных

Порядок передачи утверждён приказом Росздравнадзора № 123 от 10.02.2026. Если функция есть, производитель обязан обеспечить, чтобы сведения об обрабатываемых данных и результатах работы программы поступали в АИС Росздравнадзора. Для каждого изделия создаётся отдельный электронный кабинет, и производитель тоже видит, как программа работает в клиниках.

Клинический мониторинг

Если ИИ-изделие относится к классу 3, после регистрации три года подряд нужно подавать отчёты по клиническому мониторингу. В новых методических рекомендациях экспертов Росздравнадзора (октябрь 2026) есть отдельные требования именно к ИИ:

• цель мониторинга — показать, что расхождения между результатами программы и заключениями врачей минимальны и что врачи довольны работой системы;
• мониторинг ведётся каждый год по всем модулям программы, а не по очереди;
• добавление нового модуля (например, к анализу рентгенограмм грудной клетки добавили анализ флюорограмм или МСКТ) требует нового трёхлетнего мониторинга именно по этому модулю.

Частые ошибки разработчиков

Нормативные источники

• Особенности ВИРД для ПО с ИИ — Росздравнадзор
• Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 — Гарант